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A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.

2026年11月4日 更新者：AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102218
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100050
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Beijing、中国、102206
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changchun、中国、130033
        • 募集
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Changzhi、中国、046000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • 募集
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010020
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Jinan、中国、250014
        • 募集
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • 募集
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Meizhou、中国、514031
        • 募集
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266003
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201210
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200031
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shaoguan、中国、512027
        • 募集
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suining Shi、中国、629000
        • 募集
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710068
        • 募集
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.

    1. Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.

    2. At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.

    3. No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.

      4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

      5. Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 109/L
    4. Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
    5. ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.

Exclusion Criteria:

  • -1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.

    2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.

    3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.

    5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.

    6. History of another primary malignancy except for

    (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.

    9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).

    10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A

Durvalumab +FLOT followed by durvalumab
薬：FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

薬：Durvalumab

Human monoclonal antibody
プラセボコンパレーター：Arm B

Placebo +FLOT followed by Placebo
薬：FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:

  1. Progression that precludes surgery or requires non-protocol therapy,
  2. Local or distant recurrence or progression of disease, or 3) Death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause.

• DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
時間枠：Up to 24 months after the last participant is randomized

Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs)
Up to 24 months after the last participant is randomized

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年10月9日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月9日

最初の投稿 (実際)

2026年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D907JC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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