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A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.

2026년 11월 4일 업데이트: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 102218
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102206
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233004
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130033
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Changzhi, 중국, 046000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Hohhot, 중국, 010020
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250014
        • 모병
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • 모병
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Meizhou, 중국, 514031
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266003
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 201210
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200031
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Shaoguan, 중국, 512027
        • 모병
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110042
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Suining Shi, 중국, 629000
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710068
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.

    1. Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.

    2. At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.

    3. No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.

      4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

      5. Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 109/L
    4. Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
    5. ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.

Exclusion Criteria:

  • -1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.

    2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.

    3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.

    5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.

    6. History of another primary malignancy except for

    (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.

    9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).

    10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A

Durvalumab +FLOT followed by durvalumab
의약품: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

의약품: Durvalumab

Human monoclonal antibody
위약 비교기: Arm B

Placebo +FLOT followed by Placebo
의약품: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:

  1. Progression that precludes surgery or requires non-protocol therapy,
  2. Local or distant recurrence or progression of disease, or 3) Death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause.

• DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
기간: Up to 24 months after the last participant is randomized

Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs)
Up to 24 months after the last participant is randomized

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D907JC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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