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A Study of Neoadjuvant-adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable GC/GEJC.

4 novembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Neoadjuvant-Adjuvant Durvalumab and FLOT Chemotherapy Followed by Adjuvant Durvalumab in Chinese Patients With Resectable Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

This study aims to assess the efficacy and safety of neoadjuvant adjuvant treatment with durvalumab in combination with FLOT compared to placebo in combination with FLOT in Chinese patients with Resectable Gastric and Gastroesophageal Cancer (GC/GEJC) (MATTERHORN-CN).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informed by the favorable benefit-risk profile demonstrated by the global MATTERHORN study, the current study is designed to assess the efficacy and safety of neoadjuvant-adjuvant durvalumab in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant durvalumab monotherapy (Arm A), compared with neoadjuvant-adjuvant placebo in combination with FLOT chemotherapy followed by adjuvant placebo monotherapy (Arm B) in Chinese participants with resectable GC/GEJC. Approximately 140 participants will be randomized to either Arm A or Arm B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 102218
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 102206
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130033
        • Recrutement
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Changzhi, Chine, 046000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Hohhot, Chine, 010020
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kunming, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Meizhou, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Qingdao, Chine, 266003
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 201210
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shaoguan, Chine, 512027
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Suining Shi, Chine, 629000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Capable of giving signed informed consent. 2. Male and/or Female, Age ≥ 18 years at the time of screening. 3. Histologically documented gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma with resectable disease, GEJC includes Siewert* type 2 and 3 tumour and Siewert* type 1 tumour.

    1. Per the judgment of the Investigator, participants must be medically fit for treatment with neoadjuvant FLOT therapy prior to radical surgery.

    2. At screening, complete surgical resection of the primary GC/GEJC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary evaluation, which must include a board certified GI surgeon.

    3. No prior anti-cancer therapy (eg, chemotherapy, radiation therapy, or chemoradiation therapy) for the current malignancy.

      4. ECOG PS of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization.

      5. Adequate organ and marrow function as defined below:

    1. Haemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    2. Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 109/L
    4. Serum bilirubin ≤ 1.5 ×ULN. This will not apply to participants with confirmed Gilbert's syndrome, who will be allowed in consultation with their physician.
    5. ALT and AST ≤ 2.5 × ULN
    6. Measured CL > 50 mL/min or Calculated CL > 50 mL/min as determined by Cockcroft-Gault (using actual body weight) 6. Must have a life expectancy of at least 24 weeks. 7. Body weight > 30 kg at enrolment and randomization. 8. Meeting tumour sample requirements (at screening) to confirm PD-L1 status.

Exclusion Criteria:

  • -1. Participants with peritoneal dissemination (including tumour cells in peritoneal fluid) or distant metastasis.

    2. Participants with adenosquamous cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or GI stromal tumour.

    3. History of allogeneic organ transplantation. 4. Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [eg, colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc), autoimmune pneumonitis, and autoimmune myocarditis.

    5. Uncontrolled intercurrent illness that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent.

    6. History of another primary malignancy except for

    (a) Malignancy treated with curative intent and with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence (b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease (c) Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease 7. History of active primary immunodeficiency. 8. Active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and tuberculosis testing in line with local practice) and HIV verified by positive HIV-1 or HIV-2 antibodies.

    9. Mean QTc ≥ 470 ms calculated from 3 ECGs (within 15 minutes at 5 minutes apart).

    10. Known allergy or hypersensitivity to any of the study interventions or any of the study intervention excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A

Durvalumab +FLOT followed by durvalumab
Médicament: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

Médicament: Durvalumab

Human monoclonal antibody
Comparateur placebo: Arm B

Placebo +FLOT followed by Placebo
Médicament: FLOT Chemotherapy

A combination treatment made up of flurouroacil + leucovorin + oxaliplatin + docetaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare Arm A relative to Arm B on pCR rate
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

pCR rate is defined as the proportion of participants who have no residual viable tumour in the resected specimens and as determined by central pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival at 24 months (EFS24)
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS24 is the proportion of participants alive and event free 24 months after randomization, according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on overall survival (OS)
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

Overall survival is length of time from randomization until the date of death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on event-free survival (EFS)
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

EFS is defined as the time from randomization to the following, according to RECIST 1.1 per Investigator assessment and/or locally by pathology testing:

  1. Progression that precludes surgery or requires non-protocol therapy,
  2. Local or distant recurrence or progression of disease, or 3) Death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on the rate of complete resection (R0)
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

R0 resection (complete resection) rate is the proportion of participants who have a confirmed complete resection as assessed by pathology review.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on metastasis-free survival (MFS) and disease-specific survival (DSS)
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

MFS is the time from randomization until the development of metastasis using RECIST 1.1 or death due to any cause.

• DSS is the time from randomization untildeath due to GC/GEJC.
Up to 24 months after the last participant is randomized
To compare Arm A relative to Arm B on disease-free survival (DFS) in participants who undergo R0 resection surgery
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

DFS is defined as the time from first post-surgery scan until disease recurrence, using RECIST 1.1, or death due to any cause.
Up to 24 months after the last participant is randomized

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To assess the safety and tolerability of Arm A as compared to Arm B in participants with GC/GEJC
Délai: Up to 24 months after the last participant is randomized

Safety and tolerability will be evaluated in terms of adverse events (AEs)
Up to 24 months after the last participant is randomized

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2026

Première publication (Réel)

16 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D907JC00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD will be sharedQualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. upon certain conditions.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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