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SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study

2026年11月10日 更新者:Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者:
          • Yilong Wu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ; the age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old ( including both ends ), both men and women can.

    The ECOG score was 0 or 1.

  2. Participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.

  3. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Anti-tumor therapy such as chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy or other unlisted clinical research drugs or treatments were received within 4 weeks before the first medication.
  2. Untreated or active central nervous system tumor metastasis
  3. Imaging showed that the tumor invaded important organs or tumor surrounding / invasion of large blood vessels or there was obvious necrosis / cavity, which was judged by the researchers to have a risk of bleeding.
  4. History of interstitial pneumonia or participants who cannot rule out interstitial pneumonia ; or other moderate to severe lung diseases ; or received previous pneumonectomy surgery
  5. Participants with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Have a history of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction ; bleeding symptoms with significant clinical significance occurred within 3 months before the first medication.
  7. Arterial and venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration ;
  8. HIV test positive
  9. Participants with active hepatitis B or C
  10. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration
  11. Allergy to any component of the treatment regimen

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-A2009 + bevacizumab

SHR-A2009 + bevacizumab

アクティブコンパレータ:Sacituzumab Tirumotecan

Sacituzumab Tirumotecan

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFS
時間枠:about 24 months
about 24 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The incidence and grade of adverse events;
時間枠:about 24 months
about 24 months
OS
時間枠:about 24 months
about 24 months
ORR
時間枠:about 24 months
about 24 months
DoR
時間枠:about 24 months
about 24 months
DCR
時間枠:about 24 months
about 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月30日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年10月19日

最初の投稿 (実際)

2026年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月10日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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