- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07895992
SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yijing Chen
- Telefonszám: 0518-82342973
- E-mail: yijing.chen.yc510@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yilong Wu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ; the age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old ( including both ends ), both men and women can.
The ECOG score was 0 or 1.
-
Participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
-
Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Anti-tumor therapy such as chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy or other unlisted clinical research drugs or treatments were received within 4 weeks before the first medication.
- Untreated or active central nervous system tumor metastasis
- Imaging showed that the tumor invaded important organs or tumor surrounding / invasion of large blood vessels or there was obvious necrosis / cavity, which was judged by the researchers to have a risk of bleeding.
- History of interstitial pneumonia or participants who cannot rule out interstitial pneumonia ; or other moderate to severe lung diseases ; or received previous pneumonectomy surgery
- Participants with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Have a history of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction ; bleeding symptoms with significant clinical significance occurred within 3 months before the first medication.
- Arterial and venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration ;
- HIV test positive
- Participants with active hepatitis B or C
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration
- Allergy to any component of the treatment regimen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-A2009 + bevacizumab
|
SHR-A2009 + bevacizumab |
|
Aktív összehasonlító: Sacituzumab Tirumotecan
|
Sacituzumab Tirumotecan |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The incidence and grade of adverse events;
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
|
OS
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
|
ORR
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DoR
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DCR
Időkeret: about 24 months
|
about 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-A2009-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .