Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study

2026. november 10. frissítette: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yilong Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ; the age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old ( including both ends ), both men and women can.

    The ECOG score was 0 or 1.

  2. Participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.

  3. Adequate bone marrow and organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Anti-tumor therapy such as chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy or other unlisted clinical research drugs or treatments were received within 4 weeks before the first medication.
  2. Untreated or active central nervous system tumor metastasis
  3. Imaging showed that the tumor invaded important organs or tumor surrounding / invasion of large blood vessels or there was obvious necrosis / cavity, which was judged by the researchers to have a risk of bleeding.
  4. History of interstitial pneumonia or participants who cannot rule out interstitial pneumonia ; or other moderate to severe lung diseases ; or received previous pneumonectomy surgery
  5. Participants with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Have a history of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction ; bleeding symptoms with significant clinical significance occurred within 3 months before the first medication.
  7. Arterial and venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration ;
  8. HIV test positive
  9. Participants with active hepatitis B or C
  10. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration
  11. Allergy to any component of the treatment regimen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-A2009 + bevacizumab

SHR-A2009 + bevacizumab

Aktív összehasonlító: Sacituzumab Tirumotecan

Sacituzumab Tirumotecan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS
Időkeret: about 24 months
about 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
The incidence and grade of adverse events;
Időkeret: about 24 months
about 24 months
OS
Időkeret: about 24 months
about 24 months
ORR
Időkeret: about 24 months
about 24 months
DoR
Időkeret: about 24 months
about 24 months
DCR
Időkeret: about 24 months
about 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel