- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07895992
SHR-A2009 Combined With Bevacizumab in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer : a Randomized Controlled, Open, Multicenter Phase III Study
A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase III Study of SHR-A2009 in Combination With Bevacizumab Versus Sacituzumab Tirumotecan in Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-A2009 combined bevacizumab versus Sacituzumab Tirumotecan in the treatment of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yijing Chen
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: yijing.chen.yc510@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yilong Wu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
voluntarily participate in this clinical study, understand the research procedure and be able to sign the informed consent in writing ; the age at the time of signing the informed consent form is 18-75 years old ( including both ends ), both men and women can.
The ECOG score was 0 or 1.
-
Participants with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
-
Adequate bone marrow and organ function.
Exclusion Criteria:
- Anti-tumor therapy such as chemotherapy, biological therapy, targeted therapy, immunotherapy or other unlisted clinical research drugs or treatments were received within 4 weeks before the first medication.
- Untreated or active central nervous system tumor metastasis
- Imaging showed that the tumor invaded important organs or tumor surrounding / invasion of large blood vessels or there was obvious necrosis / cavity, which was judged by the researchers to have a risk of bleeding.
- History of interstitial pneumonia or participants who cannot rule out interstitial pneumonia ; or other moderate to severe lung diseases ; or received previous pneumonectomy surgery
- Participants with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Have a history of severe bleeding tendency or coagulation dysfunction ; bleeding symptoms with significant clinical significance occurred within 3 months before the first medication.
- Arterial and venous thrombosis events occurred within 6 months before the first administration ;
- HIV test positive
- Participants with active hepatitis B or C
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration
- Allergy to any component of the treatment regimen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-A2009 + bevacizumab
|
SHR-A2009 + bevacizumab |
|
Aktywny komparator: Sacituzumab Tirumotecan
|
Sacituzumab Tirumotecan |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The incidence and grade of adverse events;
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
|
OS
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
|
ORR
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DoR
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
|
DCR
Ramy czasowe: about 24 months
|
about 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-A2009-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .