Bioequivalence Study Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508B and YHR2602 in healthy subjects.
調査の概要
詳細な説明
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2602" and "YHP2508B" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and "YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jungwook Lee, MS
- 電話番号：82-2-828-0504
- メール：clinicaltrials@yuhan.co.kr
研究場所
-
-
-
Gimpo-si、韓国
- 募集
- Gimpo Woori Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2602 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508B on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
|
実験的：B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508B on period 1 and 3, Single dose of YHR2602 on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
時間枠：0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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Maximum plasma concentration [Cmax]
時間枠：0-72 hours
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Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time of peak concentration [Tmax]
時間枠：0-72 hours
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Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
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Terminal phase of half-life [t1/2]
時間枠：0-72 hours
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Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
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Area under the plasma drug concentration -time curve from 0 to infinity [AUCinf]
時間枠：0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
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Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
時間枠：0-72 hours
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Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hyeonsoo Park, MD、Gimpo Woori Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。