Bioequivalence Study Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508B and YHR2602 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2602" and "YHP2508B" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and "YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jungwook Lee, MS
- Numero di telefono: 82-2-828-0504
- Email: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Gimpo-si, Corea del Sud
- Reclutamento
- Gimpo Woori Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2602 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508B on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
|
Sperimentale: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508B on period 1 and 3, Single dose of YHR2602 on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Time of peak concentration [Tmax]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration -time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Lasso di tempo: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeonsoo Park, MD, Gimpo Woori Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YHP2508-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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