Bioequivalence Study Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, Oral Administration, 2-sequence, 4-period, Replicate Crossover Study to Evaluate Bioequivalence Between YHP2508B and YHR2602 in Healthy Subjects
An open-label, randomized, fasting, single-dose, oral administration, 2-sequence, 4-period, replicate crossover study to evaluate bioequivalence between YHP2508B and YHR2602 in healthy subjects.
Přehled studie
Detailní popis
44 healthy subjects will be randomized to one of 2 groups in the same ration.
Subjects in group 1 will be administered "YHR2602" and "YHP2508B" by crossover design on periods 1 to 4.
Subjects in group 2 will be administered "YHP2508C" and "YHR2603" by crossover design on periods 1 to 4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jungwook Lee, MS
- Telefonní číslo: 82-2-828-0504
- E-mail: clinicaltrials@yuhan.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Gimpo-si, Jižní Korea
- Nábor
- Gimpo Woori Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI 18-30 kg/m2
- Those without clinically significant congenital or chronic diseases
Exclusion Criteria:
- Those who have participated in a bioequivalence study or other clinical trials and have been administered investigational products within 6 months prior to the first administration
- Those who are judged ineligible to participate in the trial by the principal investigator
- Female volunteers who are pregnant, suspected to be pregnant or breathfeeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A(RTRT)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHR2602 on period 1 and 3, Single dose of YHP2508B on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
|
Experimentální: B(TRTR)
22 subjects, Cross-over, Single dose YHP2508B on period 1 and 3, Single dose of YHR2602 on period 2 and 4. |
Test drug Comparator drug |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt]
Časové okno: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve [AUCt] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Maximum plasma concentration [Cmax]
Časové okno: 0-72 hours
|
Maximum plasma concentration [Cmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time of peak concentration [Tmax]
Časové okno: 0-72 hours
|
Time of peak concentration [Tmax] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Terminal phase of half-life [t1/2]
Časové okno: 0-72 hours
|
Terminal phase of half-life [t1/2] of Amlodipine, Telmisartan & Chlorthalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration -time curve from 0 to infinity [AUCinf]
Časové okno: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf]
Časové okno: 0-72 hours
|
Area under the plasma drug concentration-time curve/Area under the plasma drug concentration-time curve from time 0 to infinity [AUCt/AUCinf] of Amlodipine, Telmisartan & Chlothalidone |
0-72 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeonsoo Park, MD, Gimpo Woori Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YHP2508-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .