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A Study to Test Obrixtamig Treatment in People With Different Types of Advanced Cancer Who Took Part in a Previous Study With Obrixtamig

2026年11月5日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Single-arm, Open-label, Safety Rollover Trial of Obrixtamig in Patients With Different Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who received obrixtamig (BI 764532) in one of several previous studies and benefited from treatment. The goal of this study is to find out how well participants who received obrixtamig in a previous study tolerate obrixtamig. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer.

Participants in this study continue receiving obrixtamig and any other study or standard of care anti-cancer medicines they received in their previous study at the same doses and following the same treatment schedule. Treatments are given in 3-week cycles as infusions into a vein.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. During the visits, study doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Würzburg、ドイツ、97078
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Louis Pradel
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Medical University Gdansk
        • コンタクト：
      • Lodz、ポーランド、93338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • コンタクト：
  • 日本
      • Saitama, Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • コンタクト：
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria :

  1. Patient is ongoing on obrixtamig treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the 'parent trial') that has achieved data cut-off for final analysis.
  2. Patient is benefiting from obrixtamig treatment according to investigators' assessment in the parent trial. Patients who experienced progressive disease in the parent trial will be eligible for the rollover trial, if treatment beyond progression has been agreed between the sponsor and investigators in the parent trial provided that patient is considered to derive clinical benefit.
  3. Patient meets the criteria for further obrixtamig treatment as defined in the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients with ongoing dose delays due to adverse events in the parent trial are eligible, provided recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.
  4. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with obrixtamig.
  2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while participating in the trial.
  4. Patients who are institutionalized due to regulatory or juridical order; or dependent on sponsor, site or investigator.
  5. Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Rollover arm

Patients who have previously received treatment with obrixtamig in another Boehringer Ingelheim-sponsored clinical trial (referred to as the 'parent trial') will be enrolled in this rollover study.

Treatment schedule and doses in the parent study will be continued in the rollover study.
生物学的：Obrixtamig

Obrixtamig

他の名前：
  • BI 764532
生物学的：Ezabenlimab

Ezabenlimab

生物学的：Atezolizumab

Atezolizumab

他の名前：
  • テセントリク
薬：Topotecan

Topotecan

生物学的：Tocilizumab

Tocilizumab

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of treatment-emergent adverse events ( AEs) during the on-treatment period.
時間枠：Up to 36 months
Up to 36 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Obrixtamig treatment duration from the first administration in parent trial until the last administration in rollover trial.
時間枠：Up to 36 months
Up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年3月4日

一次修了 (推定)

2028年7月3日

研究の完了 (推定)

2028年7月3日

試験登録日

最初に提出

2026年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1438-0038
  • 2026-527407-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1342-6504 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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