Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Test Obrixtamig Treatment in People With Different Types of Advanced Cancer Who Took Part in a Previous Study With Obrixtamig

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Single-arm, Open-label, Safety Rollover Trial of Obrixtamig in Patients With Different Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who received obrixtamig (BI 764532) in one of several previous studies and benefited from treatment. The goal of this study is to find out how well participants who received obrixtamig in a previous study tolerate obrixtamig. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer.

Participants in this study continue receiving obrixtamig and any other study or standard of care anti-cancer medicines they received in their previous study at the same doses and following the same treatment schedule. Treatments are given in 3-week cycles as infusions into a vein.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. During the visits, study doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Bron, Francja, 69677
      • Paris, Francja, 75005
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Saitama, Hidaka, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
      • Würzburg, Niemcy, 97078
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Lodz, Polska, 93338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria :

  1. Patient is ongoing on obrixtamig treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the 'parent trial') that has achieved data cut-off for final analysis.
  2. Patient is benefiting from obrixtamig treatment according to investigators' assessment in the parent trial. Patients who experienced progressive disease in the parent trial will be eligible for the rollover trial, if treatment beyond progression has been agreed between the sponsor and investigators in the parent trial provided that patient is considered to derive clinical benefit.
  3. Patient meets the criteria for further obrixtamig treatment as defined in the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients with ongoing dose delays due to adverse events in the parent trial are eligible, provided recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.
  4. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with obrixtamig.
  2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while participating in the trial.
  4. Patients who are institutionalized due to regulatory or juridical order; or dependent on sponsor, site or investigator.
  5. Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rollover arm

Patients who have previously received treatment with obrixtamig in another Boehringer Ingelheim-sponsored clinical trial (referred to as the 'parent trial') will be enrolled in this rollover study.

Treatment schedule and doses in the parent study will be continued in the rollover study.
Biologiczny: Obrixtamig

Obrixtamig

Inne nazwy:
  • BI 764532
Biologiczny: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Biologiczny: Atezolizumab

Atezolizumab

Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Topotecan

Topotecan

Biologiczny: Tocilizumab

Tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Occurrence of treatment-emergent adverse events ( AEs) during the on-treatment period.
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrixtamig treatment duration from the first administration in parent trial until the last administration in rollover trial.
Ramy czasowe: Up to 36 months
Up to 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1438-0038
  • 2026-527407-19-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1342-6504 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj