Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Test Obrixtamig Treatment in People With Different Types of Advanced Cancer Who Took Part in a Previous Study With Obrixtamig

5 de novembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Single-arm, Open-label, Safety Rollover Trial of Obrixtamig in Patients With Different Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who received obrixtamig (BI 764532) in one of several previous studies and benefited from treatment. The goal of this study is to find out how well participants who received obrixtamig in a previous study tolerate obrixtamig. Obrixtamig is an antibody-like molecule that may help the immune system fight cancer.

Participants in this study continue receiving obrixtamig and any other study or standard of care anti-cancer medicines they received in their previous study at the same doses and following the same treatment schedule. Treatments are given in 3-week cycles as infusions into a vein.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. During the visits, study doctors check participants' health and take note of any unwanted effects.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
      • Würzburg, Alemanha, 97078
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Bron, França, 69677
      • Paris, França, 75005
      • Strasbourg, França, 67091
      • Villejuif, França, 94805
  • Japão
      • Saitama, Hidaka, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contato:
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Medical University Gdansk
        • Contato:
      • Lodz, Polônia, 93338
        • Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria :

  1. Patient is ongoing on obrixtamig treatment in any trial sponsored by Boehringer Ingelheim (hereafter referred to as the 'parent trial') that has achieved data cut-off for final analysis.
  2. Patient is benefiting from obrixtamig treatment according to investigators' assessment in the parent trial. Patients who experienced progressive disease in the parent trial will be eligible for the rollover trial, if treatment beyond progression has been agreed between the sponsor and investigators in the parent trial provided that patient is considered to derive clinical benefit.
  3. Patient meets the criteria for further obrixtamig treatment as defined in the clinical trial protocol of the parent trial they are currently participating in. Patients with ongoing dose delays due to adverse events in the parent trial are eligible, provided recovery from the adverse event takes place within the allowed time window in the parent trial.
  4. Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF).
  5. Further inclusion criteria apply.

Exclusion criteria :

  1. Any medical condition which in the opinion of the investigator should exclude the patient from receiving treatment with obrixtamig.
  2. Participants who must receive or intend to receive restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
  3. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while participating in the trial.
  4. Patients who are institutionalized due to regulatory or juridical order; or dependent on sponsor, site or investigator.
  5. Further exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rollover arm

Patients who have previously received treatment with obrixtamig in another Boehringer Ingelheim-sponsored clinical trial (referred to as the 'parent trial') will be enrolled in this rollover study.

Treatment schedule and doses in the parent study will be continued in the rollover study.
Biológico: Obrixtamig

Obrixtamig

Outros nomes:
  • BI 764532
Biológico: Ezabenlimab

Ezabenlimab

Biológico: Atezolizumab

Atezolizumab

Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Topotecan

Topotecan

Biológico: Tocilizumab

Tocilizumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of treatment-emergent adverse events ( AEs) during the on-treatment period.
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Obrixtamig treatment duration from the first administration in parent trial until the last administration in rollover trial.
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1438-0038
  • 2026-527407-19-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1342-6504 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization). For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'. For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever