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ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) on Nucleos(t)Ide Analog Therapy - Phase Ib

2026年11月4日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Nucleos(t)Ide Analog Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase Ib clinical trial. It aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of ACT201 Injection combined with standard therapy (PegIFNα, NA) in participants with chronic hepatitis B who are receiving NA treatment. A total of 40 participants with chronic hepatitis B will be enrolled. Eligible participants should have stable NA treatment, HBV DNA < 100 IU/mL, negative HBeAg, and HBsAg ≤ 100 IU/mL. They will be randomized into four treatment groups at a 1:1:1:1 ratio.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Minghui Li
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Qin Ning
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Shuangsuo Dang
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Xiulan Xue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;
  • Aged 18 to 65 years (inclusive), male or female;
  • Body mass index (BMI) ranging from 18 to 32 kg/m² (inclusive);
  • HBsAg-positive or HBV DNA-positive for at least 6 months, or with prior liver biopsy results consistent with chronic HBV infection, or HBsAg-positive and anti-HBc IgM-negative at screening;
  • Receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy at screening;
  • Meeting the specified requirements for HBsAg, HBeAg, HBV DNA and liver function parameters;
  • Willing to use effective contraception with no plan to conceive, donate sperm or donate ova.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have sustained major trauma or undergone major surgery recently, or have a planned surgery;
  • Subjects with uncontrolled, clinically significant abnormalities or other severe illnesses in addition to chronic HBV infection;
  • Subjects with a history of other liver diseases;
  • Subjects with a history of liver cirrhosis;
  • Subjects with imaging findings suggestive of a suspected malignant hepatic lesion;
  • Subjects with prior or current manifestations of hepatic decompensation;
  • Subjects with a history of extrahepatic diseases potentially associated with HBV immune status;
  • Subjects with other diseases associated with vasculitis;
  • Subjects with infections (other than HBV) requiring systemic antiviral or antibacterial therapy at screening;
  • Subjects with a history of malignancy;
  • Subjects with prior solid organ or bone marrow transplantation;
  • Subjects with current or past history of severe psychiatric disorders;
  • Subjects with severe retinopathy or other severe ophthalmologic diseases;
  • Subjects who have received prohibited study drugs previously or currently;
  • Subjects with concomitant hematological diseases;
  • Subjects with abnormal laboratory findings;
  • Subjects with abnormal QTcF interval;
  • Subjects with a history of allergy;
  • Subjects who are breastfeeding or have a positive serum pregnancy test at screening;
  • Subjects participating in another clinical trial, or those who have not completed the washout period specified in the protocol prior to this trial;
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
薬：ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

他の名前：
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
実験的：グループ1
薬：ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

他の名前：
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
実験的：グループ 3
薬：ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

他の名前：
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
実験的：グループ 4
薬：ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

他の名前：
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: number of participants with adverse event (AE), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results. Assessments include vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms (ECGs).
時間枠：throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAg, HBsAb and HBV DNA levels and changes from baseline
時間枠：throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroclearance rate
時間枠：throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroconversion rate
時間枠：throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

協力者

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

捜査官

  • 主任研究者：Xiulan Xue、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月20日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月4日

最初の投稿 (実際)

2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACT201-4-1-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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