Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) on Nucleos(t)Ide Analog Therapy - Phase Ib

4 november 2026 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Nucleos(t)Ide Analog Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase Ib clinical trial. It aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of ACT201 Injection combined with standard therapy (PegIFNα, NA) in participants with chronic hepatitis B who are receiving NA treatment. A total of 40 participants with chronic hepatitis B will be enrolled. Eligible participants should have stable NA treatment, HBV DNA < 100 IU/mL, negative HBeAg, and HBsAg ≤ 100 IU/mL. They will be randomized into four treatment groups at a 1:1:1:1 ratio.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Minghui Li
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qin Ning
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Shuangsuo Dang
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Xiulan Xue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;
  • Aged 18 to 65 years (inclusive), male or female;
  • Body mass index (BMI) ranging from 18 to 32 kg/m² (inclusive);
  • HBsAg-positive or HBV DNA-positive for at least 6 months, or with prior liver biopsy results consistent with chronic HBV infection, or HBsAg-positive and anti-HBc IgM-negative at screening;
  • Receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy at screening;
  • Meeting the specified requirements for HBsAg, HBeAg, HBV DNA and liver function parameters;
  • Willing to use effective contraception with no plan to conceive, donate sperm or donate ova.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have sustained major trauma or undergone major surgery recently, or have a planned surgery;
  • Subjects with uncontrolled, clinically significant abnormalities or other severe illnesses in addition to chronic HBV infection;
  • Subjects with a history of other liver diseases;
  • Subjects with a history of liver cirrhosis;
  • Subjects with imaging findings suggestive of a suspected malignant hepatic lesion;
  • Subjects with prior or current manifestations of hepatic decompensation;
  • Subjects with a history of extrahepatic diseases potentially associated with HBV immune status;
  • Subjects with other diseases associated with vasculitis;
  • Subjects with infections (other than HBV) requiring systemic antiviral or antibacterial therapy at screening;
  • Subjects with a history of malignancy;
  • Subjects with prior solid organ or bone marrow transplantation;
  • Subjects with current or past history of severe psychiatric disorders;
  • Subjects with severe retinopathy or other severe ophthalmologic diseases;
  • Subjects who have received prohibited study drugs previously or currently;
  • Subjects with concomitant hematological diseases;
  • Subjects with abnormal laboratory findings;
  • Subjects with abnormal QTcF interval;
  • Subjects with a history of allergy;
  • Subjects who are breastfeeding or have a positive serum pregnancy test at screening;
  • Subjects participating in another clinical trial, or those who have not completed the washout period specified in the protocol prior to this trial;
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 2
Läkemedel: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Andra namn:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimentell: Grupp 1
Läkemedel: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Andra namn:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimentell: Grupp 3
Läkemedel: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Andra namn:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimentell: Grupp 4
Läkemedel: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Andra namn:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety: number of participants with adverse event (AE), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results. Assessments include vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms (ECGs).
Tidsram: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HBsAg, HBsAb and HBV DNA levels and changes from baseline
Tidsram: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroclearance rate
Tidsram: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroconversion rate
Tidsram: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiulan Xue, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Första postat (Faktisk)

10 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ACT201-4-1-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera