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ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) on Nucleos(t)Ide Analog Therapy - Phase Ib

4 de novembro de 2026 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of ACT201 Injection in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB) Receiving Nucleos(t)Ide Analog Therapy

This is a multicenter, randomized, open-label, parallel-controlled Phase Ib clinical trial. It aims to evaluate the safety and preliminary efficacy of ACT201 Injection combined with standard therapy (PegIFNα, NA) in participants with chronic hepatitis B who are receiving NA treatment. A total of 40 participants with chronic hepatitis B will be enrolled. Eligible participants should have stable NA treatment, HBV DNA < 100 IU/mL, negative HBeAg, and HBsAg ≤ 100 IU/mL. They will be randomized into four treatment groups at a 1:1:1:1 ratio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Minghui Li
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Qin Ning
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Shuangsuo Dang
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Xiulan Xue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form;
  • Aged 18 to 65 years (inclusive), male or female;
  • Body mass index (BMI) ranging from 18 to 32 kg/m² (inclusive);
  • HBsAg-positive or HBV DNA-positive for at least 6 months, or with prior liver biopsy results consistent with chronic HBV infection, or HBsAg-positive and anti-HBc IgM-negative at screening;
  • Receiving stable nucleos(t)ide analogue (NA) therapy at screening;
  • Meeting the specified requirements for HBsAg, HBeAg, HBV DNA and liver function parameters;
  • Willing to use effective contraception with no plan to conceive, donate sperm or donate ova.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have sustained major trauma or undergone major surgery recently, or have a planned surgery;
  • Subjects with uncontrolled, clinically significant abnormalities or other severe illnesses in addition to chronic HBV infection;
  • Subjects with a history of other liver diseases;
  • Subjects with a history of liver cirrhosis;
  • Subjects with imaging findings suggestive of a suspected malignant hepatic lesion;
  • Subjects with prior or current manifestations of hepatic decompensation;
  • Subjects with a history of extrahepatic diseases potentially associated with HBV immune status;
  • Subjects with other diseases associated with vasculitis;
  • Subjects with infections (other than HBV) requiring systemic antiviral or antibacterial therapy at screening;
  • Subjects with a history of malignancy;
  • Subjects with prior solid organ or bone marrow transplantation;
  • Subjects with current or past history of severe psychiatric disorders;
  • Subjects with severe retinopathy or other severe ophthalmologic diseases;
  • Subjects who have received prohibited study drugs previously or currently;
  • Subjects with concomitant hematological diseases;
  • Subjects with abnormal laboratory findings;
  • Subjects with abnormal QTcF interval;
  • Subjects with a history of allergy;
  • Subjects who are breastfeeding or have a positive serum pregnancy test at screening;
  • Subjects participating in another clinical trial, or those who have not completed the washout period specified in the protocol prior to this trial;
  • Any other condition that, in the opinion of the investigator, renders the subject unsuitable for participation in this trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 2
Medicamento: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Outros nomes:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimental: Grupo 1
Medicamento: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Outros nomes:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimental: Grupo 3
Medicamento: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Outros nomes:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）
Experimental: Grupo 4
Medicamento: ACT201 Injection

Subcutaneous injection per assigned dose group; treatment duration shall follow the study protocol.

Outros nomes:
  • Standard of care（PegIFNα-2b Injection）

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety: number of participants with adverse event (AE), serious adverse events (SAE) and clinically significant examination results. Assessments include vital signs, physical examinations, laboratory tests, and 12-lead electrocardiograms (ECGs).
Prazo: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HBsAg, HBsAb and HBV DNA levels and changes from baseline
Prazo: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroclearance rate
Prazo: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks
HBsAg seroconversion rate
Prazo: throughout the full study period,an average of 38 weeks
throughout the full study period,an average of 38 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Xue, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ACT201-4-1-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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