このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Treated With Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both (AMBITION 2)

2026年11月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Inadequately Controlled on Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both

The study is testing zenagamtide in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have type 2 diabetes. Participants will either get zenagamtide or placebo. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Preferred Research
      • Mt. Dora、Florida、アメリカ、32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Care Access
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • DM Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Kohlapur、Maharashtra、インド、416001
        • Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
      • Kolhāpur、Maharashtra、インド、416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411002
        • Shree Samarth Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
  • チェコ
      • Chrudim III、チェコ、53701
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Prague、チェコ、150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Prague、チェコ、10400
        • ENDOTRIAL s.r.o.
      • Prague、チェコ、140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague、チェコ、149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.
      • Prague、チェコ、160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague、チェコ、190 00
        • DiaIn s.r.o.
      • Praha Klanovice、チェコ、190 14
        • TreDia s.r.o.
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Adapazarı/Turkiye、トルコ（Türkiye）、54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi-Nefroloji
      • Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Nefroloji
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Kartal/İstanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi - Nefroloji
      • Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
      • Yüreğir/ADANA、トルコ（Türkiye）、01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin、ドイツ、13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Ludwigshafen、ドイツ、67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
      • Münster、ドイツ、48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Hausärztliche und Diabetologische Praxis Pirna
      • Pohlheim、ドイツ、35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gmina Świecie、ポーランド、86-100
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230012
        • The Second People's Hospital of Hefei-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Luoyang、Henan、中国、471002
        • Luoyang First People's Hospital-Endocrinology
      • Nanyang、Henan、中国、473058
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • The First People's Hospital of Changzhou-Endocrinology
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Jilin City、Jilin、中国、130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital; Affiliated Hospital of UESTC-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300070
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • 日本
      • Aichi、日本、468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chikushino-shi, Fukuoka、日本、818-0024
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine and Diabetology
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa、日本、247 0072
        • Shonan Kamakura General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University Hospital_Diabetes, Metabolism, Endocrinology
      • Mito-shi, Ibaraki、日本、311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
      • Sendai, Miyagi、日本、981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital_Diabetes, Endocrinology and Hypertension
      • Tamana-shi, Kumamoto、日本、865-0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic_Diabetes internal medicine, Cardiology
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tsu-shi, Mie、日本、514-1101
        • Mie Chuo Medical Center_Department of Diabetes and Endocrinology
      • Wakayama、日本、640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,、Japan、日本、870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61453
        • Chosun University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital_Endocrinology
      • Seoul、韓国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital_Endocrinology
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital_Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) above or equal to 180 days before screening.
  • On stable once-daily dose of basal insulin (minimum of 0.25 Unit per kilogram per day or 20 Unit per day) at the investigator's discretion alone or in combination with metformin, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) or both (at stable effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator) prior to screening. Basal insulin dose is considered stable when all doses during this period are within the range defined by plus minus 20%.
  • History of chronic kidney disease based on medical records or as judged by the investigator.
  • Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria before screening. However, insulin treatment for gestational diabetes or short-term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days is allowed.
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-vascular endothelial growth factor within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for nondilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
  • Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic (ANCA)-associated vasculitis.
  • Any primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy prior to screening.
  • Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis before screening.
  • Combination use of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and an angiotensin II receptor blocker (ARB) within 30 days prior to screening.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
他の：Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
実験的：Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
薬：Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)-points
From baseline (week 0) to week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)
From baseline (week 0) to week 52
Change in waist circumference
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured in centimeter (cm)
From baseline (week 0) to week 52
Change in triglycerides
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in Non-high-density lipoprotein (Non-HDL) cholesterol
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in systolic blood pressure
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimeters of mercury (mmHg)
From baseline (week 0) to week 52
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
時間枠：From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimole per litre (mmol/L)
From baseline (week 0) to week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月10日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月25日

試験登録日

最初に提出

2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9489-8034
  • U1111-1335-3313 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2026-525471-13 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する