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A Research Study Investigating How Well Zenagamtide Lowers Blood Sugar and Body Weight Compared to Placebo in People With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Treated With Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both (AMBITION 2)

6. November 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Zenagamtide s.c. Once Weekly Compared to Placebo in Participants With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease Inadequately Controlled on Once Daily Basal Insulin Alone or in Combination With Metformin, SGLT2i, or Both

The study is testing zenagamtide in participants with type 2 diabetes and chronic kidney disease. The purpose of this clinical study is to find out if zenagamtide is safe and effective for treating people who have type 2 diabetes. Participants will either get zenagamtide or placebo. Which treatment participants get is decided by chance. Zenagamtide is a new medicine that doctors cannot prescribe yet, but it has been tested in humans before.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre_Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei-Endocrinology
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University-Endocrinology
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Huaihe Hospital of Henan University-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
      • Luoyang, Henan, China, 471002
        • Luoyang First People's Hospital-Endocrinology
      • Nanyang, Henan, China, 473058
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College-Endocrinology
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou-Endocrinology
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, China, 130041
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital-General Medicine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital; Affiliated Hospital of UESTC-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300070
        • Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital-Endocrinology
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital-Endocrinology
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Die Praxis am Ludwigsplatz
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Gesundheitscentrum Mainz (Regner / Schmitt)
      • Münster, Deutschland, 48153
        • MedicalCenter am Clemenshospital - Schwerpunktpraxis für Diabetologie und Ernährungsmedizin
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Hausärztliche und Diabetologische Praxis Pirna
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • ceda - Centrum für Diabetologie und Allgemeinmedizin Pohlheim
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Raipur
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Kohlapur, Maharashtra, Indien, 416001
        • Shree Mahalaxmi DIATONE Institute
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411002
        • Shree Samarth Hospital
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Naika Clinic_Internal Medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine and Diabetology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0072
        • Shonan Kamakura General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University Hospital_Diabetes, Metabolism, Endocrinology
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minami Akatsuka Clinic_internal medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital_Diabetes, Endocrinology and Hypertension
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865-0016
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic_Diabetes internal medicine, Cardiology
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-1101
        • Mie Chuo Medical Center_Department of Diabetes and Endocrinology
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center_Diabetology and Endocrinology
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • M2M Med. Badania Sp. z o.o.
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital_Endocrinology
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital_Endocrinology
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital_Endocrinology
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital_Endocrinology
  • Tschechien
      • Chrudim III, Tschechien, 53701
        • INTENDIA klinika s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • EUC Klinika Praha a.s.
      • Prague, Tschechien, 10400
        • ENDOTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Medicon a.s.
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Milan Kvapil s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Fledip s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • DiaIn s.r.o.
      • Praha Klanovice, Tschechien, 190 14
        • TreDia s.r.o.
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Adapazarı/Turkiye, Türkei (türkiye), 54100
        • Sakarya Egitim ve Arastirma Hastanesi-Nefroloji
      • Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03200
        • Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri Üniversitesi Sağlık Uygulama Ve Araştırma Merkezi- Nefroloji
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Üniversitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Nefroloji
      • Kartal/İstanbul, Türkei (türkiye), 34865
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kartal Dr Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi - Nefroloji
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
      • Yüreğir/ADANA, Türkei (türkiye), 01250
        • Başkent Üniversitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Araştırma Merkezi
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • My Preferred Research
      • Mt. Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Adult Medicine of Lake County, Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Care Access
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • DM Clinical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Carteret Medical Group
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Victorium Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Cntr
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Medical Colleagues-Texas LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex assigned at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • Diagnosed with type 2 diabetes (T2D) above or equal to 180 days before screening.
  • On stable once-daily dose of basal insulin (minimum of 0.25 Unit per kilogram per day or 20 Unit per day) at the investigator's discretion alone or in combination with metformin, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) or both (at stable effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator) prior to screening. Basal insulin dose is considered stable when all doses during this period are within the range defined by plus minus 20%.
  • History of chronic kidney disease based on medical records or as judged by the investigator.
  • Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using adequate contraceptive method.
  • Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria before screening. However, insulin treatment for gestational diabetes or short-term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days is allowed.
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-vascular endothelial growth factor within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening. Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for nondilated examination.
  • Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack or hospitalisation for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
  • Chronic heart failure classified as being in New York Heart Association Class IV at screening.
  • Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
  • Lupus nephritis or antineutrophil cytoplasmic (ANCA)-associated vasculitis.
  • Any primary or secondary kidney disease requiring immunosuppressive therapy prior to screening.
  • Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis before screening.
  • Combination use of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and an angiotensin II receptor blocker (ARB) within 30 days prior to screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive placebo matched to zenagamtide subcutaneously.
Sonstiges: Placebo

Placebo matched to zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.
Experimental: Zenagamtide

Participants will receive zenagamtide subcutaneously.
Arzneimittel: Zenagamtide

Zenagamtide will be administered subcutaneously once weekly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in glycated haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)-points
From baseline (week 0) to week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured in percentage (%)
From baseline (week 0) to week 52
Change in waist circumference
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured in centimeter (cm)
From baseline (week 0) to week 52
Change in triglycerides
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in Non-high-density lipoprotein (Non-HDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured as ratio to baseline
From baseline (week 0) to week 52
Change in systolic blood pressure
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimeters of mercury (mmHg)
From baseline (week 0) to week 52
Change in 7-point self-measured plasma glucose (SMPG) profiles: Mean postprandial increment (over all meals)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 52

Measured in millimole per litre (mmol/L)
From baseline (week 0) to week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9489-8034
  • U1111-1335-3313 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2026-525471-13 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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