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Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

2026年11月6日 更新者：Isaac Melamed, MD、IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • IMMUNOe Research Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isaac Melamed, MD
        • 副調査官：
          • J. Lynn Williams, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ruconest

IV Ruconest
薬：Ruconest

IV Ruconest

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
時間枠：Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
時間枠：Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
時間枠：Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
時間枠：Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
時間枠：Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
時間枠：Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
時間枠：Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
時間枠：Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
時間枠：Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
時間枠：Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
時間枠：Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
時間枠：Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
時間枠：Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
時間枠：Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
時間枠：Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
時間枠：Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
時間枠：Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
時間枠：Week 25

Complete neurological examination
Week 25

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IMMUNOe Research Centers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月5日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月29日

試験登録日

最初に提出

2026年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月6日

最初の投稿 (実際)

2026年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIS202402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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