Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

6. listopadu 2026 aktualizováno: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Melamed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • J. Lynn Williams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruconest

IV Ruconest
Lék: Ruconest

IV Ruconest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Časové okno: Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
Časové okno: Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
Časové okno: Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
Časové okno: Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Časové okno: Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Časové okno: Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Časové okno: Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Časové okno: Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Časové okno: Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Časové okno: Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Časové okno: Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
Časové okno: Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
Časové okno: Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
Časové okno: Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
Časové okno: Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
Časové okno: Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
Časové okno: Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
Časové okno: Week 25

Complete neurological examination
Week 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMMUNOe Research Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS202402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit