Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exploring the Extended Efficacy and Initial Use of RUCONEST® in Managing Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Isaac Melamed, MD, IMMUNOe Research Centers

Assessment of RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Assessment of RUCONEST (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) in Alleviating Neurological Symptoms Linked to Infectious Pathogens

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will last approximately 30 weeks including 24 infusions total, each one week apart. This is an open label extension study aimed to investigate the continued use of RUCONEST in a post-SARS-CoV-2 population who experienced neurological symptoms both in patients who have participated in the previous trial (NCT04705831) as well as RUCONEST-naive participants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rekrutacyjny
        • IMMUNOe Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isaac Melamed, MD
        • Pod-śledczy:
          • J. Lynn Williams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older, male or female
  • Patient is able to understand and fully participate in the activities of the study and the consent in accordance with federal regulations.
  • Patients who were involved in the previous study with defined post-COVID neurologic symptoms.
  • New patients who have been diagnosed with post-COVID neurologic symptoms.

Exclusion Criteria:

  • Receiving any form of C1-INH therapy, either acute or prophylactic treatment
  • History or suspicion of allergy to rabbits
  • Neurological conditions related to injury
  • Neuropathy related to diabetes
  • Abnormal kidney or liver enzymes
  • History of thrombotic stroke
  • Participants who are pregnant or lactating
  • Largely incapacitated or bed-ridden
  • Currently enrolled in any other clinical study involving an investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study or have discontinued within 30 days of study entry from any other clinical study involving and investigational product.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ruconest

IV Ruconest
Lek: Ruconest

IV Ruconest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 0

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 0
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 5

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 5
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 9

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 9
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 13

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 13
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 17

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 17
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 21

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 21
Neuropsychological Measures (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Week 25

Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult
Week 25
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 0

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 0
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 5

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 5
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 9

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 9
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 13

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 13
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 17

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 17
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 21

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 21
Neuropsychological Measures (RBANS)
Ramy czasowe: Week 25

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Week 25
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 0

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 0
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 5

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 5
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 9

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 9
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 13

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 13
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 17

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 17
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 21

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 21
Neuropsychological Measures (BDI II)
Ramy czasowe: Week 25

Beck Depression Inventory (BDI II)
Week 25
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 0

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 0
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 5

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 5
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 9

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 9
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 13

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 13
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 17

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 17
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 21

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 21
Neuropsychological Measures (MoCA)
Ramy czasowe: Week 25

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 0

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 5

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 9

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 13

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 17

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 21

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (FSS)
Ramy czasowe: Week 25

Fatigue Severity Scale (FSS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 0

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 5

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 9

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 13

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 17

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 21

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (MIDAS)
Ramy czasowe: Week 25

Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 0

Headache Impact Scale (HIT)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 5

Headache Impact Scale (HIT)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 9

Headache Impact Scale (HIT)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 13

Headache Impact Scale (HIT)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 17

Headache Impact Scale (HIT)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 21

Headache Impact Scale (HIT)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (HIT)
Ramy czasowe: Week 25

Headache Impact Scale (HIT)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 0

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 5

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 9

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 13

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 17

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 21

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (Activities)
Ramy czasowe: Week 25

Activities of Daily Living Sliding Scale and Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 0

SF McGill Pain Questionnaire
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 5

SF McGill Pain Questionnaire
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 9

SF McGill Pain Questionnaire
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 13

SF McGill Pain Questionnaire
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 17

SF McGill Pain Questionnaire
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 21

SF McGill Pain Questionnaire
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF)
Ramy czasowe: Week 25

SF McGill Pain Questionnaire
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 0

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 5

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 9

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 13

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 17

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 21

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (GSRS)
Ramy czasowe: Week 25

Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Week 25
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 0

SF-36
Week 0
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 5

SF-36
Week 5
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 9

SF-36
Week 9
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 13

SF-36
Week 13
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 17

SF-36
Week 17
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 21

SF-36
Week 21
Patient-Rated Questionnaire (SF-36)
Ramy czasowe: Week 25

SF-36
Week 25
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 0

Complete neurological examination
Week 0
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 5

Complete neurological examination
Week 5
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 9

Complete neurological examination
Week 9
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 13

Complete neurological examination
Week 13
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 17

Complete neurological examination
Week 17
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 21

Complete neurological examination
Week 21
Neurological Exam
Ramy czasowe: Week 25

Complete neurological examination
Week 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS202402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj