第I相、アルコール関連肝疾患を治療するためのジヒドロミリセチン（DHM）の用量漸増研究
調査の概要
詳細な説明
ジヒドロミリセチン (DHM)、食用植物 (ampelopsis Grossedentata) からの生理活性フラボノイドは、化学物質による肝障害に対して複数の保護効果があると報告されています。 たとえば、DHM の抗酸化活性と細胞代謝保護効果は、AMP キナーゼ (AMPK) およびニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD+) 依存性サーチュイン (Sirt)-1 エネルギー調節経路を介して作用する可能性があります。 さらに、アルコール使用障害の治療のための DHM の使用、および動物モデルにおけるアルコール関連肝疾患の可能な軽減/予防を支持する証拠が蓄積されています。 DHM は、AMPK/Sirt-1/PGC-1α 軸によって駆動される肝細胞の生体エネルギーとミトコンドリアの生合成の変化を介して、アルコール誘発性肝障害に対抗し、アルコール代謝を促進するための新しいアプローチを表す可能性があります。
これらの前臨床データは、アルコール関連疾患の新規治療薬としての DHM の可能性を示唆しています。 ただし、人間でのさらなる研究が必要です。 DHM は伝統的な漢方薬のハーブティーとして何百年も使用されてきましたが、中国では非アルコール性脂肪肝疾患の個人を対象に DHM を使用した小規模な臨床試験が行われましたが、評価した対照ヒト研究は発表されていません。ヒトにおける DHM の安全性、薬物動態、または最適な投与量。
DHM は、米国では栄養補助食品として販売されており、食品医薬品局 (FDA) によって医薬品として規制されていません。 FDA は DHM などのハーブ製品の品質をほとんど管理していないため、潜在的に有効な成分と経口投与による薬物動態 (PK) プロファイルを定量的に推定する必要があります。
現在の提案は、地元の cGMP 準拠の DHM の精製された形態を使用して、健康なボランティアの間で DHM の安全性、薬物動態、および最大耐量を評価するための、最初のヒト第 1 相非盲検用量漸増試験として設計されています。ソース (Master Herbs、Inc)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Lee, MD
- 電話番号：323-442-5576
- メール：brian.lee@med.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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コンタクト：
- Brian Lee, MD
- 電話番号：323-442-5576
- メール：brian.lee@med.usc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アルコール使用障害またはアルコール関連肝疾患の病歴がない
- 18～60歳
除外基準:
- 体重50kg以下。
- 進行した肝疾患
- その他の急性肝疾患
- HIV 重複感染
- -膵臓または胆道疾患の病歴
- 薬物の吸収を妨げる急性疾患
- 妊娠
- 現在CYP3A4作用のある薬を服用している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
DHM 300mg×1回分
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用量漸増およびリジン調製
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実験的：コホート 2
DHM 900mg×1回分
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用量漸増およびリジン調製
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実験的：コホート3
DHM 300mg×1回分+リジン140mg×1回分
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用量漸増およびリジン調製
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実験的：コホート4
DHM 900mg×1回分+リジン420mg×1回分
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用量漸増およびリジン調製
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：投与後24時間
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 3.0 を使用して、AE の重症度を評価および等級付けします。
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投与後24時間
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DHMの薬物動態
時間枠：-0.5（投与前）、0（1回目の投与）、0.5、1、2、4、6、8（2回目の投与）、投与後10および24時間。
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血清 DHM 代謝産物は MRM 質量を使用して実行されます
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-0.5（投与前）、0（1回目の投与）、0.5、1、2、4、6、8（2回目の投与）、投与後10および24時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Lee, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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