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Double-Blind Comparison of the Efficacy of Continued Zidovudine Versus 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) for the Treatment of Patients With AIDS or AIDS-Related Complex and Increasing Symptomatology Despite Treatment With Zidovudine

2011년 8월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
To compare the efficacy and safety of orally administered didanosine (ddI) with orally administered zidovudine (AZT) in the treatment of patients who exhibit increasing clinical deterioration despite treatment with AZT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Univ Med School
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • G E Morey Jr
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Veterans Administration Hosp
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper Hosp
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12203
        • Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550882
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Univ of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Dr Stephen L Green
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Milwaukee County Med Complex
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009275800
        • UPR School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Allowed for Hematologic toxicity:

  • Erythropoietin.
  • Colony-Stimulating Factors.
  • Allowed for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP):
  • Aerosolized pentamidine.
  • Trimethoprim/sulfamethoxazole.
  • Dapsone.
  • NOTE:
  • If intravenous pentamidine is required for treatment of PCP, study drug should be suspended until one week after completion of intravenous pentamidine.
  • Allowed:
  • Prophylactic or suppressive therapy begun prior to study entry with the exception of neurotoxic agents (as defined in the protocol).

Concurrent Treatment:

Allowed:

  • Transfusions for hematologic toxicity.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions or symptoms are excluded:

  • Active acute AIDS defining infection.
  • Clinical evidence of acute pancreatitis in the last two years or chronic pancreatitis.
  • Dementia of such severity that patient cannot give informed consent.
  • Grade 2 or worse peripheral neuropathy as defined by Targeted Neuropathy Score (Schaumberg).
  • Prior Cytomegalovirus disease requiring ongoing systemic ganciclovir therapy.
  • Extensive Kaposi's sarcoma or other malignancy requiring systemic cytotoxic myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
  • Cardiomyopathy or the need for antiarrhythmic therapy.
  • Inability to tolerate at least 600 mg per day of zidovudine (AZT).
  • Seizures within the last 6 months or the need for anticonvulsant therapy.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Ganciclovir (DHPG).
  • Myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
  • Antiarrhythmic therapy.
  • Anticonvulsant therapy.
  • Neurotoxic agents (as defined in the protocol).
  • NOTE:
  • If intravenous pentamidine is required for treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), study drug should be suspended until 1 week after completion of intravenous pentamidine.

Patients with the following are excluded:

  • Symptoms and conditions defined in the Patient Exclusion Co-Existing Conditions field.
  • Average of two sequential CD4 counts from SciCor Clinical Laboratories in the 30 days prior to study entry > 300 cells/mm3.

Prior Medication:

Excluded, participation in studies using:

  • Dideoxyinosine (ddI).
  • 2',3'-Dideoxy-2',3'-didehydrothymidine (d4T).
  • Dideoxycytidine (ddC).
  • Excluded within one month of study entry:
  • Any other experimental antiretroviral compounds.

Patients must:

  • Have documented HIV positivity via ELISA.
  • Meet CDC criteria for AIDS or AIDS related complex (ARC).
  • Have received zidovudine (AZT) for = or > 6 months and tolerated a dose of at least 500 mg per day without significant hematologic toxicity.
  • Have no acute AIDS defining opportunistic infection, but may be receiving suppressive therapy for such infections.
  • Demonstrate at least one of the following criteria for clinical deterioration despite AZT therapy within 4 weeks prior to study entry (8 weeks prior for weight loss):
  • involuntary weight loss of more than 5 percent of the body weight occurring over the 8 week period prior to study entry, Karnofsky score = or > 50 but demonstrating a fall = or > 20 from previous level of functioning (assessment must be persistent on two occasions at least 14 days apart), unexplained fever of = or > 38 degrees C (despite evaluation defined in protocol) for more than 7 days, appearance of newly diagnosed oral hairy leukoplakia or oral candidiasis, or recurrence of a previously quiescent multidermatomal varicella-zoster, appearance of dermatologic afflictions (e.g. psoriasis, molluscum contagiosum, or newly diagnosed seborrheic dermatitis), appearance of chronic herpetic ulcers not responsive to acyclovir therapy.

Required:

  • Zidovudine (AZT) for = or > 6 months prior to study entry.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Ruedy N, et al. Results of long term follow-up of a double blind study of ddI vs continued AZT among individuals with CD4s 200-500/mm3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):16 (abstract no 358B)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1992년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 039B
  • AI454-010

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