- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002035
Double-Blind Comparison of the Efficacy of Continued Zidovudine Versus 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) for the Treatment of Patients With AIDS or AIDS-Related Complex and Increasing Symptomatology Despite Treatment With Zidovudine
4. August 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
To compare the efficacy and safety of orally administered didanosine (ddI) with orally administered zidovudine (AZT) in the treatment of patients who exhibit increasing clinical deterioration despite treatment with AZT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009275800
- UPR School of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Univ Med School
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- G E Morey Jr
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines Veterans Administration Hosp
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Harper Hosp
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
- Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
- Med College of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Univ of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Dr Stephen L Green
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Milwaukee County Med Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed for Hematologic toxicity:
- Erythropoietin.
- Colony-Stimulating Factors.
- Allowed for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP):
- Aerosolized pentamidine.
- Trimethoprim/sulfamethoxazole.
- Dapsone.
- NOTE:
- If intravenous pentamidine is required for treatment of PCP, study drug should be suspended until one week after completion of intravenous pentamidine.
- Allowed:
- Prophylactic or suppressive therapy begun prior to study entry with the exception of neurotoxic agents (as defined in the protocol).
Concurrent Treatment:
Allowed:
- Transfusions for hematologic toxicity.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Active acute AIDS defining infection.
- Clinical evidence of acute pancreatitis in the last two years or chronic pancreatitis.
- Dementia of such severity that patient cannot give informed consent.
- Grade 2 or worse peripheral neuropathy as defined by Targeted Neuropathy Score (Schaumberg).
- Prior Cytomegalovirus disease requiring ongoing systemic ganciclovir therapy.
- Extensive Kaposi's sarcoma or other malignancy requiring systemic cytotoxic myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
- Cardiomyopathy or the need for antiarrhythmic therapy.
- Inability to tolerate at least 600 mg per day of zidovudine (AZT).
- Seizures within the last 6 months or the need for anticonvulsant therapy.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Ganciclovir (DHPG).
- Myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
- Antiarrhythmic therapy.
- Anticonvulsant therapy.
- Neurotoxic agents (as defined in the protocol).
- NOTE:
- If intravenous pentamidine is required for treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), study drug should be suspended until 1 week after completion of intravenous pentamidine.
Patients with the following are excluded:
- Symptoms and conditions defined in the Patient Exclusion Co-Existing Conditions field.
- Average of two sequential CD4 counts from SciCor Clinical Laboratories in the 30 days prior to study entry > 300 cells/mm3.
Prior Medication:
Excluded, participation in studies using:
- Dideoxyinosine (ddI).
- 2',3'-Dideoxy-2',3'-didehydrothymidine (d4T).
- Dideoxycytidine (ddC).
- Excluded within one month of study entry:
- Any other experimental antiretroviral compounds.
Patients must:
- Have documented HIV positivity via ELISA.
- Meet CDC criteria for AIDS or AIDS related complex (ARC).
- Have received zidovudine (AZT) for = or > 6 months and tolerated a dose of at least 500 mg per day without significant hematologic toxicity.
- Have no acute AIDS defining opportunistic infection, but may be receiving suppressive therapy for such infections.
- Demonstrate at least one of the following criteria for clinical deterioration despite AZT therapy within 4 weeks prior to study entry (8 weeks prior for weight loss):
- involuntary weight loss of more than 5 percent of the body weight occurring over the 8 week period prior to study entry, Karnofsky score = or > 50 but demonstrating a fall = or > 20 from previous level of functioning (assessment must be persistent on two occasions at least 14 days apart), unexplained fever of = or > 38 degrees C (despite evaluation defined in protocol) for more than 7 days, appearance of newly diagnosed oral hairy leukoplakia or oral candidiasis, or recurrence of a previously quiescent multidermatomal varicella-zoster, appearance of dermatologic afflictions (e.g. psoriasis, molluscum contagiosum, or newly diagnosed seborrheic dermatitis), appearance of chronic herpetic ulcers not responsive to acyclovir therapy.
Required:
- Zidovudine (AZT) for = or > 6 months prior to study entry.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruedy N, et al. Results of long term follow-up of a double blind study of ddI vs continued AZT among individuals with CD4s 200-500/mm3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):16 (abstract no 358B)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 1992
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- AIDS-bezogener Komplex
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
- Didanosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 039B
- AI454-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Zidovudin
-
Glaxo WellcomeUnbekanntHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftThailand
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Glaxo WellcomeAbgeschlossenHIV-Infektionen | LipodystrophieVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAbgeschlossen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHTLV-I-Infektionen | Tropische spastische ParaparesePeru
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Abgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico