- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002035
Double-Blind Comparison of the Efficacy of Continued Zidovudine Versus 2',3'-Dideoxyinosine (ddI) (BMY-40900) for the Treatment of Patients With AIDS or AIDS-Related Complex and Increasing Symptomatology Despite Treatment With Zidovudine
4 de agosto de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
To compare the efficacy and safety of orally administered didanosine (ddI) with orally administered zidovudine (AZT) in the treatment of patients who exhibit increasing clinical deterioration despite treatment with AZT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Univ Med School
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- G E Morey Jr
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- VP Med Services / HHCS Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Veterans Administration Hosp
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper Hosp
-
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Med College / AIDS Treatment Ctr
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Med College of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550882
- Univ TX Galveston Med Branch
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univ of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Dr Stephen L Green
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee County Med Complex
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-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 009275800
- UPR School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
Concurrent Medication:
Allowed for Hematologic toxicity:
- Erythropoietin.
- Colony-Stimulating Factors.
- Allowed for prophylaxis of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP):
- Aerosolized pentamidine.
- Trimethoprim/sulfamethoxazole.
- Dapsone.
- NOTE:
- If intravenous pentamidine is required for treatment of PCP, study drug should be suspended until one week after completion of intravenous pentamidine.
- Allowed:
- Prophylactic or suppressive therapy begun prior to study entry with the exception of neurotoxic agents (as defined in the protocol).
Concurrent Treatment:
Allowed:
- Transfusions for hematologic toxicity.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions or symptoms are excluded:
- Active acute AIDS defining infection.
- Clinical evidence of acute pancreatitis in the last two years or chronic pancreatitis.
- Dementia of such severity that patient cannot give informed consent.
- Grade 2 or worse peripheral neuropathy as defined by Targeted Neuropathy Score (Schaumberg).
- Prior Cytomegalovirus disease requiring ongoing systemic ganciclovir therapy.
- Extensive Kaposi's sarcoma or other malignancy requiring systemic cytotoxic myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
- Cardiomyopathy or the need for antiarrhythmic therapy.
- Inability to tolerate at least 600 mg per day of zidovudine (AZT).
- Seizures within the last 6 months or the need for anticonvulsant therapy.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Ganciclovir (DHPG).
- Myelosuppressive or neurotoxic chemotherapy.
- Antiarrhythmic therapy.
- Anticonvulsant therapy.
- Neurotoxic agents (as defined in the protocol).
- NOTE:
- If intravenous pentamidine is required for treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), study drug should be suspended until 1 week after completion of intravenous pentamidine.
Patients with the following are excluded:
- Symptoms and conditions defined in the Patient Exclusion Co-Existing Conditions field.
- Average of two sequential CD4 counts from SciCor Clinical Laboratories in the 30 days prior to study entry > 300 cells/mm3.
Prior Medication:
Excluded, participation in studies using:
- Dideoxyinosine (ddI).
- 2',3'-Dideoxy-2',3'-didehydrothymidine (d4T).
- Dideoxycytidine (ddC).
- Excluded within one month of study entry:
- Any other experimental antiretroviral compounds.
Patients must:
- Have documented HIV positivity via ELISA.
- Meet CDC criteria for AIDS or AIDS related complex (ARC).
- Have received zidovudine (AZT) for = or > 6 months and tolerated a dose of at least 500 mg per day without significant hematologic toxicity.
- Have no acute AIDS defining opportunistic infection, but may be receiving suppressive therapy for such infections.
- Demonstrate at least one of the following criteria for clinical deterioration despite AZT therapy within 4 weeks prior to study entry (8 weeks prior for weight loss):
- involuntary weight loss of more than 5 percent of the body weight occurring over the 8 week period prior to study entry, Karnofsky score = or > 50 but demonstrating a fall = or > 20 from previous level of functioning (assessment must be persistent on two occasions at least 14 days apart), unexplained fever of = or > 38 degrees C (despite evaluation defined in protocol) for more than 7 days, appearance of newly diagnosed oral hairy leukoplakia or oral candidiasis, or recurrence of a previously quiescent multidermatomal varicella-zoster, appearance of dermatologic afflictions (e.g. psoriasis, molluscum contagiosum, or newly diagnosed seborrheic dermatitis), appearance of chronic herpetic ulcers not responsive to acyclovir therapy.
Required:
- Zidovudine (AZT) for = or > 6 months prior to study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruedy N, et al. Results of long term follow-up of a double blind study of ddI vs continued AZT among individuals with CD4s 200-500/mm3. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):16 (abstract no 358B)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 1992
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Complejo relacionado con el SIDA
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Zidovudina
- Didanosina
Otros números de identificación del estudio
- 039B
- AI454-010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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