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Treatment of AIDS and AIDS Related Complex. Part-1- Treatment of Patients With ARC (AZT Vs. Placebo)

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
Primary: To determine the clinical effect of zidovudine (AZT) compared to placebo in terms of time to progression to AIDS (i.e., occurrence of major opportunistic infections, dementia, and malignancies) or death. Initial drug assignment will be changed to open-label AZT for patients who experience a sustained decline in CD4 lymphocyte concentration to less than 200 cells/mm3, but analysis will be based on initial treatment assignment. To determine the immunologic effect of AZT compared to placebo in terms of time to drop in CD4 lymphocyte concentration of at least 25 percent from baseline assessment. To determine the antiviral effect of AZT compared to placebo in eradicating or suppressing HIV. Secondary: To determine the effect of AZT compared to placebo on the immune status of HIV-infected patients by comparing lymphocyte profiles and indices. To determine the long-term toxicities of AZT compared to placebo in terms of abnormalities in BL, hepatic function, renal function, skin, gastrointestinal system, and central nervous system. To describe the natural history of AIDS related complex (ARC) in placebo patients in terms of initial CD4 lymphocyte concentration and the Walter Reed staging system.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Wadsworth Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, 미국, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Dr Gordon Dickinson
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Dr Gigi Diamond / New York Veterans Administration
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Med Ctr / Admin Only / Not For Patient Care
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patient must have AIDS related complex (ARC) as defined by Walter Reed stages, be ambulatory, and be able to give informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with unstable disease characterized by the following are excluded:

  • Hospitalization within the past 14 days.
  • Major opportunistic infection, current or past.
  • An active infection of onset during the past 30 days, as evidenced by symptoms, signs, or laboratory abnormalities such as:
  • Temperature = or > 100.5 degrees F.
  • Night sweats.
  • Weight loss = or > 10 percent of body weight.
  • Diarrhea (3 or more bowel movements/day).
  • Persistent cough, shortness of breath, or dyspnea on exercise.
  • Abnormal chest x-ray suggesting pneumonia or increased arterial-alveolar (A-a) gradient.
  • Altered mental status, seizures, or focal neurologic signs.
  • Abnormal computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) suggestive of toxoplasmosis, peripheral mononuclear leukocytes, lymphoma, or other focal abnormality of the central nervous system (CNS).
  • Abnormal cerebrospinal fluid (CSF) suggestive of cryptococcal, mycobacterial, or other meningitis. (The decision to perform invasive tests, such as lumbar puncture, specialized microbiological tests such as bone marrow culture for Mycobacteria or Histoplasma capsulatum, or specialized radiological tests such as CT scan or MRI should be based on clinical assessment of the patient.)
  • Kaposi's sarcoma.
  • Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
  • Dementia.
  • Requiring hemodialysis or renal insufficiency or failure.
  • Leukopenia.
  • Thrombocytopenia.

Patients with the following are excluded:

  • Unstable disease.
  • Kaposi's sarcoma.
  • Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
  • Dementia.
  • Major opportunistic infection, current or past.
  • Anemia (hemoglobin less than 9.5 g/dl).

Prior Medication:

Excluded within 1 month of study entry:

  • Ribavirin or zidovudine (AZT) or other antivirals.
  • Immunomodulating agents.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1990년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 016a
  • VA Study 298

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