Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of AIDS and AIDS Related Complex. Part-1- Treatment of Patients With ARC (AZT Vs. Placebo)

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Primary: To determine the clinical effect of zidovudine (AZT) compared to placebo in terms of time to progression to AIDS (i.e., occurrence of major opportunistic infections, dementia, and malignancies) or death. Initial drug assignment will be changed to open-label AZT for patients who experience a sustained decline in CD4 lymphocyte concentration to less than 200 cells/mm3, but analysis will be based on initial treatment assignment. To determine the immunologic effect of AZT compared to placebo in terms of time to drop in CD4 lymphocyte concentration of at least 25 percent from baseline assessment. To determine the antiviral effect of AZT compared to placebo in eradicating or suppressing HIV. Secondary: To determine the effect of AZT compared to placebo on the immune status of HIV-infected patients by comparing lymphocyte profiles and indices. To determine the long-term toxicities of AZT compared to placebo in terms of abnormalities in BL, hepatic function, renal function, skin, gastrointestinal system, and central nervous system. To describe the natural history of AIDS related complex (ARC) in placebo patients in terms of initial CD4 lymphocyte concentration and the Walter Reed staging system.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Wadsworth Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 203075001
        • Walter Reed Army Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dr Gordon Dickinson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Dr Gigi Diamond / New York Veterans Administration
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Med Ctr / Admin Only / Not For Patient Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patient must have AIDS related complex (ARC) as defined by Walter Reed stages, be ambulatory, and be able to give informed consent.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with unstable disease characterized by the following are excluded:

  • Hospitalization within the past 14 days.
  • Major opportunistic infection, current or past.
  • An active infection of onset during the past 30 days, as evidenced by symptoms, signs, or laboratory abnormalities such as:
  • Temperature = or > 100.5 degrees F.
  • Night sweats.
  • Weight loss = or > 10 percent of body weight.
  • Diarrhea (3 or more bowel movements/day).
  • Persistent cough, shortness of breath, or dyspnea on exercise.
  • Abnormal chest x-ray suggesting pneumonia or increased arterial-alveolar (A-a) gradient.
  • Altered mental status, seizures, or focal neurologic signs.
  • Abnormal computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) suggestive of toxoplasmosis, peripheral mononuclear leukocytes, lymphoma, or other focal abnormality of the central nervous system (CNS).
  • Abnormal cerebrospinal fluid (CSF) suggestive of cryptococcal, mycobacterial, or other meningitis. (The decision to perform invasive tests, such as lumbar puncture, specialized microbiological tests such as bone marrow culture for Mycobacteria or Histoplasma capsulatum, or specialized radiological tests such as CT scan or MRI should be based on clinical assessment of the patient.)
  • Kaposi's sarcoma.
  • Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
  • Dementia.
  • Requiring hemodialysis or renal insufficiency or failure.
  • Leukopenia.
  • Thrombocytopenia.

Patients with the following are excluded:

  • Unstable disease.
  • Kaposi's sarcoma.
  • Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
  • Dementia.
  • Major opportunistic infection, current or past.
  • Anemia (hemoglobin less than 9.5 g/dl).

Prior Medication:

Excluded within 1 month of study entry:

  • Ribavirin or zidovudine (AZT) or other antivirals.
  • Immunomodulating agents.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. ledna 1990

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016a
  • VA Study 298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit