- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002063
Treatment of AIDS and AIDS Related Complex. Part-1- Treatment of Patients With ARC (AZT Vs. Placebo)
23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome
Primary: To determine the clinical effect of zidovudine (AZT) compared to placebo in terms of time to progression to AIDS (i.e., occurrence of major opportunistic infections, dementia, and malignancies) or death.
Initial drug assignment will be changed to open-label AZT for patients who experience a sustained decline in CD4 lymphocyte concentration to less than 200 cells/mm3, but analysis will be based on initial treatment assignment.
To determine the immunologic effect of AZT compared to placebo in terms of time to drop in CD4 lymphocyte concentration of at least 25 percent from baseline assessment.
To determine the antiviral effect of AZT compared to placebo in eradicating or suppressing HIV.
Secondary: To determine the effect of AZT compared to placebo on the immune status of HIV-infected patients by comparing lymphocyte profiles and indices.
To determine the long-term toxicities of AZT compared to placebo in terms of abnormalities in BL, hepatic function, renal function, skin, gastrointestinal system, and central nervous system.
To describe the natural history of AIDS related complex (ARC) in placebo patients in terms of initial CD4 lymphocyte concentration and the Walter Reed staging system.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Wadsworth Veterans Administration Med Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Administration Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 203075001
- Walter Reed Army Med Ctr
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Dr Gordon Dickinson
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Dr Gigi Diamond / New York Veterans Administration
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Med Ctr / Admin Only / Not For Patient Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patient must have AIDS related complex (ARC) as defined by Walter Reed stages, be ambulatory, and be able to give informed consent.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with unstable disease characterized by the following are excluded:
- Hospitalization within the past 14 days.
- Major opportunistic infection, current or past.
- An active infection of onset during the past 30 days, as evidenced by symptoms, signs, or laboratory abnormalities such as:
- Temperature = or > 100.5 degrees F.
- Night sweats.
- Weight loss = or > 10 percent of body weight.
- Diarrhea (3 or more bowel movements/day).
- Persistent cough, shortness of breath, or dyspnea on exercise.
- Abnormal chest x-ray suggesting pneumonia or increased arterial-alveolar (A-a) gradient.
- Altered mental status, seizures, or focal neurologic signs.
- Abnormal computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) suggestive of toxoplasmosis, peripheral mononuclear leukocytes, lymphoma, or other focal abnormality of the central nervous system (CNS).
- Abnormal cerebrospinal fluid (CSF) suggestive of cryptococcal, mycobacterial, or other meningitis. (The decision to perform invasive tests, such as lumbar puncture, specialized microbiological tests such as bone marrow culture for Mycobacteria or Histoplasma capsulatum, or specialized radiological tests such as CT scan or MRI should be based on clinical assessment of the patient.)
- Kaposi's sarcoma.
- Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
- Dementia.
- Requiring hemodialysis or renal insufficiency or failure.
- Leukopenia.
- Thrombocytopenia.
Patients with the following are excluded:
- Unstable disease.
- Kaposi's sarcoma.
- Lymphoma; malignancy requiring chemotherapy.
- Dementia.
- Major opportunistic infection, current or past.
- Anemia (hemoglobin less than 9.5 g/dl).
Prior Medication:
Excluded within 1 month of study entry:
- Ribavirin or zidovudine (AZT) or other antivirals.
- Immunomodulating agents.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1990
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Langsame Viruserkrankungen
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- AIDS-bezogener Komplex
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Zidovudin
Andere Studien-ID-Nummern
- 016a
- VA Study 298
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