새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 모텍사핀 가돌리늄 플러스 방사선 요법
원발성 다형 교모세포종 환자의 방사선 감작제로서 가돌리늄 텍사피린의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 증량 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 모텍사핀 가돌리늄은 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 모텍사핀 가돌리늄과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에서 방사선 요법과 병용된 모텍사핀 가돌리늄의 안전성과 내약성을 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 이 약물의 종양내 약리학 및 정량적 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 모텍사핀 가돌리늄의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 1-5일 또는 1-5일 및 8-12일(코호트 7)에 10-15분에 걸쳐 모텍사핀 가돌리늄 IV를 포함하는 부하 용량 요법을 받습니다. 부하 용량 요법 후, 환자는 최대 6.5주 동안 매주 3회 모텍사핀 가돌리늄 IV를 포함하는 유지 요법을 받습니다. 환자는 또한 6.5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 모텍사핀 가돌리늄 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 4주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 35명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 근치적 방사선 치료가 필요한 조직학적으로 확인된 새로 진단된 다형성 교모세포종 역형성 성상세포종 또는 저등급 성상세포종 없음 최종 수술 후 5주 이내에 방사선 치료 시작 가능(의학적 질병 또는 성능 저하 이외의 원인으로 인한 지연 제외)
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 질병 특성 참조 Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: AST 및 ALT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 빌리루빈 2 mg/dL 이하 PT 및 aPTT ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 심혈관계: 심각한 심장 질환 없음 폐: 심각한 폐 없음 질병 기타: 기타 중대한 생명을 위협하는 질병 없음 기타 활동성 악성 종양 없음 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음 알려진 포르피린증 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 연구 완료 후 최소 4주 동안 생물학적 요법 없음 연구 완료 후 최소 4주 동안 면역 요법 없음 화학 요법: 연구 완료 후 최소 4주 동안 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 스테로이드 허용 방사선 요법: 질병 참조 특징 이 질병이나 다른 뇌종양에 대한 이전 방사선 치료 없음 얼굴, 두부 또는 목에 대한 이전 방사선 치료 없음 수술: 질병 특성 참조 이전 수술 또는 수술 후 합병증에서 회복됨 기타: 조영제와 함께 이전 MRI 스캔 이후 최소 48시간 대조 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066421
- UCLA-HSPC-970904203
- COOPER-RP-97-126
- LAC-USC-6G971
- UCD-RW-98-01
- UCLA-HSPC-970904201
- UCLA-HSPC-970904202
- NCI-T97-0108
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