Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

6. februar 2009 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fase I-doseeskalerende studie av sikkerheten og toleransen til Gadolinium Texaphyrin som strålesensibilisator hos pasienter med primær Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Motexafin gadolinium kan øke effektiviteten av strålebehandling ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stråling.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av motexafin gadolinium pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og toleransen til motexafin gadolinium i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme. II. Bestem den intratumorale farmakologien og den kvantitative farmakokinetikken til dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av motexafin gadolinium. Pasienter får et startdoseregime som omfatter motexafin gadolinium IV over 10-15 minutter på dag 1-5 eller dag 1-5 og 8-12 (kohort 7). Etter startdoseregimet får pasientene et vedlikeholdsregime som omfatter motexafin gadolinium IV 3 ganger ukentlig i maksimalt 6,5 uker. Pasienter gjennomgår også strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6,5 uker. Kohorter på 3-6 pasienter får et økende antall doser av motexafin gadolinium inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges etter 4 uker og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Maksimalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastoma multiforme som krever radikal strålebehandling Ingen anaplastisk astrocytom eller lavgradig astrocytom Kan starte strålebehandling innen 5 uker etter endelig operasjon (med mindre forsinkelse på grunn av annen årsak enn medisinsk sykdom eller dårlig ytelsesstatus)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Se Sykdomskarakteristikk Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Granulocyttantall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1000/mmAST, Hepatic00/mmAST, ALT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin ikke større enn 2 mg/dL PT og aPTT ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Lunge: Ingen alvorlig lunge sykdom Annet: Ingen annen betydelig livstruende sykdom Ingen annen aktiv malignitet Ingen kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel Ingen kjent porfyri Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen biologisk terapi i minst 4 uker etter avsluttet studie Ingen immunterapi i minst 4 uker etter avsluttet studie Kjemoterapi: Ingen kjemoterapi i minst 4 uker etter avsluttet studie Endokrin terapi: Samtidig steroider tillatt Strålebehandling: Se Sykdom Kjennetegn Ingen tidligere strålebehandling for denne sykdommen eller annen hjernesvulst Ingen tidligere strålebehandling mot ansikt, hode eller nakke Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikk Gjenopprettet etter tidligere operasjon eller postoperativ komplikasjon Annet: Minst 48 timer siden tidligere MR-skanning med kontrast Ingen samtidige MR-skanninger med kontrast Ingen andre samtidige eksperimentelle medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066421
  • UCLA-HSPC-970904203
  • COOPER-RP-97-126
  • LAC-USC-6G971
  • UCD-RW-98-01
  • UCLA-HSPC-970904201
  • UCLA-HSPC-970904202
  • NCI-T97-0108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere