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Motexafin Gadolinium Plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

6. Februar 2009 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Sicherheit und Verträglichkeit von Gadolinium-Texaphyrin als Strahlensensibilisator bei Patienten mit primärem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Motexafin-Gadolinium kann die Wirksamkeit einer Strahlentherapie erhöhen, indem es Tumorzellen strahlenempfindlicher macht.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Motexafin-Gadolinium plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Motexafin-Gadolinium in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme. II. Bestimmen Sie die intratumorale Pharmakologie und quantitative Pharmakokinetik dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Motexafin-Gadolinium. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 5 oder an den Tagen 1 bis 5 und 8 bis 12 (Kohorte 7) eine Aufsättigungsdosis, die Motexafin Gadolinium i.v. über 10 bis 15 Minuten umfasst. Nach der Aufsättigungsdosis erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit Motexafin Gadolinium IV 3-mal wöchentlich für maximal 6,5 Wochen. Die Patienten werden außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eine steigende Anzahl von Motexafin-Gadolinium-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 4 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 35 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme, das eine radikale Strahlentherapie erfordert Kein anaplastisches Astrozytom oder niedriggradiges Astrozytom Möglichkeit zum Beginn der Strahlentherapie innerhalb von 5 Wochen nach der endgültigen Operation (außer Verzögerung aufgrund einer anderen Ursache als einer medizinischen Erkrankung oder eines schlechten Leistungsstatus)

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Siehe Krankheitsmerkmale Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: AST und ALT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin nicht größer als 2 mg/dL PT und aPTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin unter 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Lunge: Keine schwere Lungenerkrankung Krankheit Andere: Keine andere signifikante lebensbedrohliche Krankheit Keine andere aktive bösartige Erkrankung Kein bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel Keine bekannte Porphyrie Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine biologische Therapie für mindestens 4 Wochen nach Studienende Keine Immuntherapie für mindestens 4 Wochen nach Studienende Chemotherapie: Keine Chemotherapie für mindestens 4 Wochen nach Studienende Endokrine Therapie: Gleichzeitige Steroide erlaubt Strahlentherapie: Siehe Krankheit Merkmale Keine vorherige Strahlentherapie für diese Krankheit oder einen anderen Hirntumor Keine vorherige Strahlentherapie für Gesicht, Kopf oder Hals Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Genesung von vorheriger Operation oder postoperativer Komplikation Andere: Mindestens 48 Stunden seit vorherigem MRT-Scan mit Kontrastmittel Keine gleichzeitigen MRT-Scans mit Kontrast Kein anderes gleichzeitiges experimentelles Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Judith M. Ford, MD, PhD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066421
  • UCLA-HSPC-970904203
  • COOPER-RP-97-126
  • LAC-USC-6G971
  • UCD-RW-98-01
  • UCLA-HSPC-970904201
  • UCLA-HSPC-970904202
  • NCI-T97-0108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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