- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003458
뇌종양이 있는 어린이를 치료하기 위한 항네오플라스톤 요법
2022년 3월 3일 업데이트: Burzynski Research Institute
뇌종양이 있는 소아에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
근거: 소아 뇌종양에 대한 현재의 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 치료의 항암 특성은 소아 뇌종양 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 뇌종양이 있는 소아(생후 6개월 이상)에 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 뇌종양이 있는 소아에게 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 투여하는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 뇌종양 소아에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 뇌종양이 있는 소아에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된(의학적 금기인 경우 제외) 소아 뇌종양
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔으로 측정 가능한 종양
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 6개월~17세
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 2000/mm^3 초과
- 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 심각한 심장병 없음
- 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각한 활동성 감염이나 발열 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 뇌부종에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용(연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량이어야 함)
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
뇌종양이 있는 어린이는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski, Ania Marszalek. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Brain Tumors. Final Report (Protocol BT-10). Journal of Cancer Therapy 8: 173-187, 2017
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066490
- BC-BT-10 (기타 식별자: Burzynski Research Institute, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .