- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003458
Antineoplastonihoito aivokasvainten hoidossa
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 lapsilla, joilla on aivokasvaimet
PERUSTELUT: Lapsuuden aivokasvainten nykyiset hoidot tarjoavat potilaalle rajallisesti hyötyä. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi lasten aivokasvainten hoidossa.
TARKOITUS: Tässä tutkimuksessa määritetään Antineoplaston-hoidon vaikutukset (hyviä ja huonoja) lapsiin (> 6 kuukauden ikäisille), joilla on aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa aivokasvaimia sairastavat lapset saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen lapsilla, joilla on aivokasvain, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus).
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen lapsilla, joilla on aivokasvain.
- Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden aikana, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu (paitsi jos lääketieteellisesti vasta-aiheinen) lapsuuden aivokasvain, jolle ei ole parantavaa hoitoa
- Mitattavissa oleva kasvain MRI-skannauksella, joka suoritettiin kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kasvaimen tulee olla vähintään 5 mm
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 6 kuukaudesta 17 vuoteen
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
- Ei maksan vajaatoimintaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei vakavaa sydänsairautta
- Ei historiaa sydämen vajaatoiminnasta
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei vakavia aktiivisia infektioita tai kuumetta
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidihoito aivoturvotuksen hoitoon sallittu (on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa)
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
Muuta:
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Lapset, joilla on aivokasvain, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka on jatkunut vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, joka on säilynyt vähintään neljä viikkoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski, Ania Marszalek. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Brain Tumors. Final Report (Protocol BT-10). Journal of Cancer Therapy 8: 173-187, 2017
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Anaplastinen astrosytooma
- Gliosarkooma
- Glioblastoma multiforme
- Astrosytooma
- Kraniofaryngiooma
- Oligodendrogliooma
- Aivorungon gliooma
- Ganglioglioma
- Medulloepiteliooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Neurosytooma
- Primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain
- Anaplastinen gliooma
- Pilosyyttinen astrosytooma
- Oligodendrogliooma-aivorunko
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066490
- BC-BT-10 (Muu tunniste: Burzynski Research Institute, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuden aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
Kliiniset tutkimukset Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteValmisMatala-asteiset astrosytoomatYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuPahanlaatuinen mesotelioomaYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuIV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuVaihe IV munasarjasyöpä | Vaihe III munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuOhutsuolen syöpäYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteValmisPahanlaatuiset aivokasvaimetYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettu
-
Burzynski Research InstituteLopetettuTuntematon primaarinen karsinoomaYhdysvallat
-
Burzynski Research InstituteLopetettuMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat