- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003458
Terapia con antineoplaston nel trattamento di bambini con tumori cerebrali
Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 nei bambini con tumori cerebrali
RAZIONALE: Le attuali terapie per i tumori cerebrali infantili forniscono un beneficio limitato al paziente. Le proprietà antitumorali della terapia Antineoplaston suggeriscono che potrebbe rivelarsi utile nel trattamento dei tumori cerebrali infantili.
SCOPO: Questo studio viene eseguito per determinare gli effetti (buoni e cattivi) che la terapia Antineoplaston ha sui bambini (> 6 mesi di età) con tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PANORAMICA: Questo è uno studio in aperto a braccio singolo in cui i bambini con tumori cerebrali ricevono dosi gradualmente crescenti di terapia antineoplastica per via endovenosa (Atengenal + Astugenal) fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua per almeno 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
OBIETTIVI:
- Per determinare l'efficacia della terapia Antineoplaston nei bambini con un tumore al cervello, misurata da una risposta obiettiva alla terapia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile).
- Per determinare la sicurezza e la tolleranza della terapia Antineoplaston nei bambini con tumore al cervello.
- Per determinare la risposta obiettiva, la dimensione del tumore viene misurata utilizzando scansioni MRI, che vengono eseguite ogni 8 settimane per i primi due anni, ogni 3 mesi per il terzo e il quarto anno, ogni 6 mesi per il 5° e il 6° anno e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 20-40 pazienti verrà accreditato a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Tumore cerebrale infantile confermato istologicamente (eccetto se controindicato dal punto di vista medico) per il quale non esiste alcuna terapia curativa
- Tumore misurabile mediante risonanza magnetica eseguita entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
- Il tumore deve essere di almeno 5 mm
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 6 mesi a 17 anni
Lo stato della prestazione:
- Karnofsky 60-100%
Aspettativa di vita:
- Almeno 2 mesi
Emopoietico:
- WBC maggiore di 2000/mm^3
- Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
- SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma
- Nessuna insufficienza epatica
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
- Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio
Cardiovascolare:
- Nessuna grave malattia cardiaca
- Nessuna storia di insufficienza cardiaca
- Nessuna storia di altre condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio
- Nessuna ipertensione incontrollata
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare grave
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
- Nessuna grave infezione attiva o febbre
- Nessun'altra grave malattia concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
- Nessun agente immunomodulante concomitante
Chemioterapia:
- Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
- Nessun agente antineoplastico concomitante
Terapia endocrina:
- Consentiti corticosteroidi concomitanti per edema cerebrale (devono essere in dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'ingresso nello studio)
Radioterapia:
- Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Chirurgia:
- Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
Altro:
- Nessuna precedente terapia con antineoplaston
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia antineoplastica
Terapia con antineoplaston (Atengenal + Astugenal) per infusione endovenosa ogni quattro ore per almeno 12 mesi.
I soggetti dello studio ricevono dosaggi crescenti di Atengenal e Astugenal fino al raggiungimento della dose massima tollerata.
|
I bambini con un tumore al cervello riceveranno la terapia Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva per valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le malattie sostenute per almeno quattro settimane; Risposta parziale (PR), diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari maggiori di tutte le lesioni migliorative misurabili, sostenuta per almeno quattro settimane.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
Sopravvivenza globale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi, 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stanislaw R. Burzynski, Tomasz J. Janicki, Gregory S. Burzynski, Ania Marszalek. A Phase II Study of Antineoplastons A10 and AS2-1 in Children with Brain Tumors. Final Report (Protocol BT-10). Journal of Cancer Therapy 8: 173-187, 2017
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Astrocitoma anaplastico
- Gliosarcoma
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma
- Craniofaringioma
- Oligodendrogliomi
- Glioma del tronco cerebrale
- Gangliogliomi
- Medulloepitelioma
- Oligodendroglioma anaplastico
- Neurocitoma
- Tumore neuroectodermico primitivo
- Glioma anaplastico
- Astrocitoma pilocitico
- Oligodendroglioma-tronco encefalico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066490
- BC-BT-10 (Altro identificatore: Burzynski Research Institute, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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