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Comparison of Three Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Cancer

2013년 5월 24일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin Plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective for cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different chemotherapy regimens in treating patients with stage IVB, recurrent, or persistent cervical cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the response rate and survival of patients with stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix treated with cisplatin only vs cisplatin plus topotecan vs methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC). (Arm III (MVAC) closed to accrual effective 07/23/2001.)
  • Compare the toxic effects of these regimens in this patient population.
  • Compare health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to GOG performance status. Patients are randomized to one of three treatment arms. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

  • Arm I: Patients receive cisplatin IV once every 21 days.
  • Arm II:Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and cisplatin IV (beginning after topotecan infusion) on day 1. Courses repeat every 21 days.
  • Arm III:Patients receive methotrexate IV on days 1, 15, and 22, vinblastine IV on days 2, 15, and 22, and doxorubicin IV and cisplatin IV on day 2. Courses repeat every 28 days. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.) Treatment in all arms continues for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Quality of life is assessed before randomization, before course 2, before course 5 (arms I and II), before course 4 (arm III), and at 9 months. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (133 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • 페루
      • Lima, 페루, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix that is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiotherapy

    • Eligible subtypes:

      • Squamous cell carcinoma
      • Adenosquamous carcinoma
      • Adenocarcinoma

  • Measurable disease by physical examination, radiography, CT scan, or MRI

    • Measurable disease by CT scan/MRI without biopsy confirmation allowed if lesions are at least 3 cm and well defined
  • No craniospinal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No bilateral hydronephrosis that cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant infection
  • No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • Body surface area no greater than 2.0 m^2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 6 weeks since prior chemoradiotherapy and recovered
  • No prior chemotherapy except when used concurrently with radiotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy only and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No prior anticancer treatment that would preclude study therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2004년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067138
  • GOG-0179
  • ECOG-G0179

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