Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Three Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Cancer

24. května 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin Plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective for cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different chemotherapy regimens in treating patients with stage IVB, recurrent, or persistent cervical cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the response rate and survival of patients with stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix treated with cisplatin only vs cisplatin plus topotecan vs methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC). (Arm III (MVAC) closed to accrual effective 07/23/2001.)
  • Compare the toxic effects of these regimens in this patient population.
  • Compare health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to GOG performance status. Patients are randomized to one of three treatment arms. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

  • Arm I: Patients receive cisplatin IV once every 21 days.
  • Arm II:Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and cisplatin IV (beginning after topotecan infusion) on day 1. Courses repeat every 21 days.
  • Arm III:Patients receive methotrexate IV on days 1, 15, and 22, vinblastine IV on days 2, 15, and 22, and doxorubicin IV and cisplatin IV on day 2. Courses repeat every 28 days. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.) Treatment in all arms continues for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Quality of life is assessed before randomization, before course 2, before course 5 (arms I and II), before course 4 (arm III), and at 9 months. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (133 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-7344
        • San Juan City Hospital
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix that is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiotherapy

    • Eligible subtypes:

      • Squamous cell carcinoma
      • Adenosquamous carcinoma
      • Adenocarcinoma

  • Measurable disease by physical examination, radiography, CT scan, or MRI

    • Measurable disease by CT scan/MRI without biopsy confirmation allowed if lesions are at least 3 cm and well defined
  • No craniospinal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No bilateral hydronephrosis that cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant infection
  • No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • Body surface area no greater than 2.0 m^2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 6 weeks since prior chemoradiotherapy and recovered
  • No prior chemotherapy except when used concurrently with radiotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy only and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No prior anticancer treatment that would preclude study therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067138
  • GOG-0179
  • ECOG-G0179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit