Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparison of Three Chemotherapy Regimens in Treating Patients With Stage IVB, Recurrent, or Persistent Cervical Cancer

24 de mayo de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Phase III Study of Cisplatin Versus Cisplatin Plus Topotecan Versus MVAC in Stage IVB, Recurrent or Persistent Squamous Cell Carcinoma of the Cervix

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which chemotherapy regimen is more effective for cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of three different chemotherapy regimens in treating patients with stage IVB, recurrent, or persistent cervical cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Compare the response rate and survival of patients with stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix treated with cisplatin only vs cisplatin plus topotecan vs methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin (MVAC). (Arm III (MVAC) closed to accrual effective 07/23/2001.)
  • Compare the toxic effects of these regimens in this patient population.
  • Compare health-related quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to GOG performance status. Patients are randomized to one of three treatment arms. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

  • Arm I: Patients receive cisplatin IV once every 21 days.
  • Arm II:Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and cisplatin IV (beginning after topotecan infusion) on day 1. Courses repeat every 21 days.
  • Arm III:Patients receive methotrexate IV on days 1, 15, and 22, vinblastine IV on days 2, 15, and 22, and doxorubicin IV and cisplatin IV on day 2. Courses repeat every 28 days. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.) Treatment in all arms continues for a maximum of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Quality of life is assessed before randomization, before course 2, before course 5 (arms I and II), before course 4 (arm III), and at 9 months. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 400 patients (133 per treatment arm) will be accrued for this study within 2 years. (Arm III closed to accrual effective 07/23/2001.)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center-Des Moines
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68128-4157
        • Midlands Cancer Center at Midlands Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3453
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto De Enfermedades Neoplasicas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-7344
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage IVB, recurrent, or persistent carcinoma of the cervix that is not amenable to curative treatment with surgery and/or radiotherapy

    • Eligible subtypes:

      • Squamous cell carcinoma
      • Adenosquamous carcinoma
      • Adenocarcinoma

  • Measurable disease by physical examination, radiography, CT scan, or MRI

    • Measurable disease by CT scan/MRI without biopsy confirmation allowed if lesions are at least 3 cm and well defined
  • No craniospinal metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times normal
  • SGOT no greater than 3 times normal
  • Alkaline phosphatase no greater than 3 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
  • No bilateral hydronephrosis that cannot be alleviated by ureteral stents or percutaneous drainage

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No clinically significant infection
  • No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • Body surface area no greater than 2.0 m^2

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • At least 6 weeks since prior chemoradiotherapy and recovered
  • No prior chemotherapy except when used concurrently with radiotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • See Chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy only and recovered

Surgery:

  • Recovered from prior surgery

Other:

  • No prior anticancer treatment that would preclude study therapy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067138
  • GOG-0179
  • ECOG-G0179

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

Ensayos clínicos sobre cisplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir