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Monoclonal Antibody ABX-EGF in Treating Patients With Renal (Kidney), Prostate, Pancreatic, Non-Small Cell Lung, Colon or Rectal, Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer

2013년 1월 7일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

An Open Label, Multiple Dose, Dose-Rising Clinical Trial of the Safety of ABX-EGF in Patients With Renal, Prostate, Pancreatic, Non-Small-Cell Lung, Colorectal, or Esophageal Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as ABX-EGF can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody ABX-EGF in treating patients who have either renal (kidney), prostate, pancreatic, non-small cell lung, colon, rectal, esophageal, or gastroesophageal junction cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the safety of monoclonal antibody ABX-EGF in patients with renal, prostate, pancreatic, non-small cell lung, colorectal, esophageal, or gastroesophageal junction cancer.
  • Determine the pharmacokinetics and the dose-response relationship of this drug in this patient population.
  • Evaluate the clinical effect of this drug in this patient population.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.

Patients receive monoclonal antibody ABX-EGF IV over 1 hour once weekly on weeks 0-3* (enrollment for the weekly dosing schedule completed as of 4/21/03 [with the exception of patients undergoing full pharmacokinetic analyses, described below]) OR once every 2 weeks on weeks 0, 2, 4, and 6* OR once every 3 weeks on weeks 0, 3, 6, and 9*. Patients undergoing full pharmacokinetic analyses receive a loading dose on week 0 and the subsequent 3 doses on weeks 3-5.

NOTE: *All patients receive a total of 4 doses.

Cohorts of 2-8 patients receive escalating doses of monoclonal antibody ABX-EGF until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 or 3 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 2 weeks for 5 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 76 patients will be accrued for this study within approximately 14 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:

    • Renal cell cancer (RCC)

      • Prior nephrectomy required
    • Prostate cancer

      • Failed prior primary therapy (e.g., surgery, radiotherapy, or chemotherapy)
      • Failed prior hormonal therapy (e.g., antiandrogen, luteinizing hormone-releasing hormone inhibitor, or orchiectomy)
    • Pancreatic cancer

      • Failed at least 1 prior standard therapy regimen for unresectable metastatic disease
    • Non-small cell lung cancer

      • Failed at least 1 prior standard therapy regimen for unresectable metastatic disease
    • Colorectal cancer

      • Received 1 or more prior chemotherapy regimen(s) for advanced metastatic disease
    • Esophageal cancer

      • Failed prior primary therapy (e.g., surgery, radiotherapy, or chemotherapy)
    • Gastroesophageal junction cancer
  • Evaluable disease
  • Epidermal growth factor receptor overexpression

    • Tumor tissue must yield the sum of 1+, 2+, or 3+ staining in at least 10% of evaluated tumor cells
  • No uncontrolled brain metastases
  • No evidence of disease progression or regression after a 30-day washout period

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Karnofsky 70-100% OR
  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (3 times ULN for liver metastases)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (3 times ULN for liver metastases)

Renal:

  • Creatinine less than 2.2 mg/dL
  • NCI renal toxicity no greater than grade 2
  • No hypercalcemia (antihypercalcemic therapy allowed)

Cardiovascular:

  • Ejection fraction at least 45% by MUGA
  • No abnormal ECG or MUGA
  • No myocardial infarction within the past year

Pulmonary:

  • No abnormal chest x-ray
  • FEV_1 greater than 50% of predicted

Other:

  • No known allergy to ingredients of study drug
  • No known allergy to Staphylococcus aureus Protein A
  • HIV negative
  • No chronic medical or psychiatric condition that would preclude study compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 30 days since prior biologic therapy (e.g., antibodies, cytokines, or co-stimulatory pathway inhibitors)
  • No other concurrent biologic therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 6 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No prior chemotherapy for RCC
  • No prior anthracyclines
  • No concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics
  • Concurrent steroids allowed
  • Concurrent hormonal therapy allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior mediastinal radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from any recent prior surgery

Other:

  • At least 30 days since prior investigational drug or device
  • At least 30 days since prior systemic therapy
  • No other concurrent investigational drugs
  • No other concurrent systemic agents or cancer therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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