- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004879
Monoclonal Antibody ABX-EGF in Treating Patients With Renal (Kidney), Prostate, Pancreatic, Non-Small Cell Lung, Colon or Rectal, Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer
An Open Label, Multiple Dose, Dose-Rising Clinical Trial of the Safety of ABX-EGF in Patients With Renal, Prostate, Pancreatic, Non-Small-Cell Lung, Colorectal, or Esophageal Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as ABX-EGF can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody ABX-EGF in treating patients who have either renal (kidney), prostate, pancreatic, non-small cell lung, colon, rectal, esophageal, or gastroesophageal junction cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the safety of monoclonal antibody ABX-EGF in patients with renal, prostate, pancreatic, non-small cell lung, colorectal, esophageal, or gastroesophageal junction cancer.
- Determine the pharmacokinetics and the dose-response relationship of this drug in this patient population.
- Evaluate the clinical effect of this drug in this patient population.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.
Patients receive monoclonal antibody ABX-EGF IV over 1 hour once weekly on weeks 0-3* (enrollment for the weekly dosing schedule completed as of 4/21/03 [with the exception of patients undergoing full pharmacokinetic analyses, described below]) OR once every 2 weeks on weeks 0, 2, 4, and 6* OR once every 3 weeks on weeks 0, 3, 6, and 9*. Patients undergoing full pharmacokinetic analyses receive a loading dose on week 0 and the subsequent 3 doses on weeks 3-5.
NOTE: *All patients receive a total of 4 doses.
Cohorts of 2-8 patients receive escalating doses of monoclonal antibody ABX-EGF until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 or 3 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed every 2 weeks for 5 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 76 patients will be accrued for this study within approximately 14 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1738
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed diagnosis of 1 of the following:
Renal cell cancer (RCC)
- Prior nephrectomy required
Prostate cancer
- Failed prior primary therapy (e.g., surgery, radiotherapy, or chemotherapy)
- Failed prior hormonal therapy (e.g., antiandrogen, luteinizing hormone-releasing hormone inhibitor, or orchiectomy)
Pancreatic cancer
- Failed at least 1 prior standard therapy regimen for unresectable metastatic disease
Non-small cell lung cancer
- Failed at least 1 prior standard therapy regimen for unresectable metastatic disease
Colorectal cancer
- Received 1 or more prior chemotherapy regimen(s) for advanced metastatic disease
Esophageal cancer
- Failed prior primary therapy (e.g., surgery, radiotherapy, or chemotherapy)
- Gastroesophageal junction cancer
- Evaluable disease
Epidermal growth factor receptor overexpression
- Tumor tissue must yield the sum of 1+, 2+, or 3+ staining in at least 10% of evaluated tumor cells
- No uncontrolled brain metastases
- No evidence of disease progression or regression after a 30-day washout period
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- Karnofsky 70-100% OR
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
Hepatic:
- AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (3 times ULN for liver metastases)
- Alkaline phosphatase no greater than 2 times ULN (3 times ULN for liver metastases)
Renal:
- Creatinine less than 2.2 mg/dL
- NCI renal toxicity no greater than grade 2
- No hypercalcemia (antihypercalcemic therapy allowed)
Cardiovascular:
- Ejection fraction at least 45% by MUGA
- No abnormal ECG or MUGA
- No myocardial infarction within the past year
Pulmonary:
- No abnormal chest x-ray
- FEV_1 greater than 50% of predicted
Other:
- No known allergy to ingredients of study drug
- No known allergy to Staphylococcus aureus Protein A
- HIV negative
- No chronic medical or psychiatric condition that would preclude study compliance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 months after study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 30 days since prior biologic therapy (e.g., antibodies, cytokines, or co-stimulatory pathway inhibitors)
- No other concurrent biologic therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 6 weeks since prior chemotherapy and recovered
- No prior chemotherapy for RCC
- No prior anthracyclines
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- Concurrent steroids allowed
- Concurrent hormonal therapy allowed
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior mediastinal radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Recovered from any recent prior surgery
Other:
- At least 30 days since prior investigational drug or device
- At least 30 days since prior systemic therapy
- No other concurrent investigational drugs
- No other concurrent systemic agents or cancer therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary ledvin
- Novotvary prostaty
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jícnu
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067539
- UCLA-9906078
- ABX-EG-9901
- UCLA-9906078-04B
- NCI-G00-1673
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na panitumumab
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...AmgenDokončeno
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHUkončenoPURO Panitumumab v kombinaci s gemcitabinem/cisplatinou u pokročilého uroteliálního karcinomu (PURO)Rakovina močového měchýřeNěmecko
-
TakedaDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ukončeno
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestDokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Eben RosenthalZatím nenabírámeGlioblastom | Adenom hypofýzy | Rakovina mozku | Meningiom | Akustický neurom
-
University of UtahUkončenoKRAS a NRAS divoký typ kolorektálního karcinomuSpojené státy
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamStaženoMetastatická rakovina tlustého střevaSpojené státy