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항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자에서 재조합 인터루킨-2를 평가하기 위한 국제 연구 (ESPRIT)

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 및 CD4+ 세포 수가 300/mm^3 이상인 환자의 피하 재조합 IL-2에 대한 무작위 공개 라벨 III상 국제 연구: 무작위 국제 시험에서 피하 프롤류킨 평가

이 연구의 목적은 HIV 양성 환자에게 항HIV 요법과 함께 재조합 인터루킨-2(rIL-2)를 투여하는 것이 효과적인지 확인하는 것입니다. 환자는 HIV 질병 진행에 대한 rIL-2의 장기적인 영향을 연구하기 위해 최소 4년에 걸쳐 추적될 것입니다.

항HIV 요법은 HIV 양성 환자를 치료하고 바이러스 부하(혈중 HIV 수치)를 낮추는 데 매우 성공적이었습니다. 그러나 항 HIV 약물은 바이러스를 몸에서 완전히 제거할 수 없으며, HIV 양성 환자의 면역 체계는 결코 완전히 회복되지 않습니다. 의사들은 환자에게 항 HIV 요법과 함께 재조합 인터루킨-2(rIL-2)를 투여하면 면역 체계를 개선하고 장기간 건강을 유지하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다. rIL-2는 미생물 감염에 대한 면역 반응 동안 신체에서 자연적으로 생성되는 호르몬입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 복제를 최대한 억제할 수 있는 강력한 항레트로바이러스 요법을 구현하는 데 많은 진전이 있었습니다. 그러나 이러한 약물 조합은 바이러스 박멸을 초래하지 않으며 많은 환자의 경우 바이러스 및 면역학적 제어를 유지할 수 없습니다. 명백한 바이러스 제어가 있는 환자들 사이에서도 적어도 치료 첫 2년 동안 CD4 세포 수가 평균 100~150개 세포/mm^3 이상 증가하지 않는 "천장 효과"가 존재하는 것으로 보입니다. 치료 개시 후 면역 기능의 불완전한 회복은 HIV 관리의 장애물로 남아 있습니다. rIL-2로 CD4 림프구를 직접 확장하여 면역 기능을 보존하는 것은 중요한 추가 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 또한 강력한 항레트로바이러스 요법과 조합된 rIL-2가 잠재적으로 감염된 CD4 세포에서 HIV를 제거하는 데 유용한 접근법이 될 수 있다고 최근에 추측되었습니다. HIV 감염의 초기 단계에서 rIL-2 요법과 항레트로바이러스 요법을 병용하면 CD4 T 세포 고갈을 예방할 수 있고 항레트로바이러스 요법 단독보다 AIDS로 정의되는 질병이 더 적게 발생하기를 희망합니다.

환자는 피하(SC) rIL-2 요법을 받거나 rIL-2 요법을 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 치료하는 임상의의 재량에 따라 치료법을 선택하여 조합 항레트로바이러스 치료 요법을 받아야 합니다. 본 연구에서는 항레트로바이러스 약물을 제공하지 않습니다. 재조합 IL-2는 독성 또는 기타 금기 사항이 발생하지 않는 한 최소 3주기 동안 8주마다 연속 5일 동안 피하 투여됩니다. 처음 3주기 후, 환자의 CD4 세포 수를 기준 수준의 두 배 또는 가능한 한 오랫동안 1,000 세포/mm^3 이상으로 유지하는 일반적인 목표와 함께 각 환자의 의사의 재량에 따라 추가 주기가 제공됩니다. rIL-2가 없는 그룹의 환자는 주사를 받지 않습니다. 두 치료 그룹의 환자는 바이러스 부하 및 CD4 세포 수를 모니터링하기 위해 후속 데이터 수집을 위해 4개월마다 진찰을 받습니다. 모든 환자는 최소 4년 동안 추적 관찰됩니다. 시험 기간 동안 SC rIL-2가 없는 그룹의 환자에게는 rIL-2가 제공되지 않습니다. 그러나 연구 종료 시 rIL-2가 사망을 포함하여 질병 진행률[AS PER AMENDMENT 12/15/00: (신규 및 재발성 사건)] 감소에 효과적인 것으로 밝혀지면 모든 환자에게 rIL-2.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1017 JZ
        • OLVG -- locatie Prinsengracht, Dept. of Internal Medicine II CRS
      • Amsterdam, 네덜란드, 1150 AZ
        • Academisch Medisch Centrum CRS
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Stichting Medisch Centrum Jan van Goyen, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Groningen Univ. Hosp., Department of Internal Medicine CRS
      • Haarlem, 네덜란드
        • Kennemer Gasthuis, Lokatie EG CRS
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth Ziekenhuis CRS
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Ulleval Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Aarhus, 덴마크, DK-8200
        • Skejby Sygehus, Department of Infectious Diseases Q (ambulatoriet) CRS
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet, Department of Infectious Diseases, M5112 CRS
      • Hvidovre, 덴마크
        • Hvidovre Univ. Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Odense, 덴마크
        • Odense Univ. Hosp., Med. Dept. C CRS
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Univ. Hosp. Charite, Dept of Infectious Diseases CRS
      • Bochum, 독일
        • Ruhr-Univ., Interdiszipl. Immunolog. Ambulanz CRS
      • Bonn, 독일, 53105
        • Medizinische Universitaetsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Duesseldorf, 독일, 40237
        • Ctr. for HIV & Hepatogastroenterology, HIV Specialised Practice (Private Practice) CRS
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, 독일
        • IPM Study Ctr. (Hamburg) CRS
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Univ. Hosp. Heidelberg, Dept. of Dermatology CRS
      • Koln, 독일
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV CRS
      • Munchen, 독일
        • Klinikum Innenstadt, Infektionsambulanz und Tagesklinik CRS
      • Wuerzburg, 독일
        • Univ. of Wuerzburg, Medizinische Poliklinik, Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie CRS
  • 모로코
      • Casablanca, 모로코
        • Univ. Hosp. Ctr. of the Med. School of Casablanca, Infectious Diseases Unit CRS
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Infectious Diseases Section CRS
      • Mill Valley, California, 미국, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, 미국, 94705
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Dr. Martin Mass Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110-0242
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Positive Health Practice West/ Dr. Steve Deeks CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94144
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, 미국
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, 미국
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington Univ. Med. Ctr. Infectious Diseases - Clinical Trials Unit CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Med. Ctr., Infectious Disease Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Dr. Timothy A. Price Med. Practice CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami VAMC CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami, Infectious Diseases Clinical Research Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • ARCA, Central Clinc CRS
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ. Crawford Long Hosp. CRS
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VAMC CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814-9692
        • NIH Clinical Ctr., NIAID HIV Clinic CRS
      • Bethesda, Maryland, 미국, 208995000
        • National Naval Med. Ctr., Infectious Diseases Special Immunology Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Wayne State Univ. CRS
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hosp. & Med. Ctr., Infectious Diseases Dept. CRS
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hosp., Infectious Disease Research CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Abbott Northwestern Hosp., Clinic 42 CRS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic INSIGHT CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 07754
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07754
        • Jersey Shore Univ. Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Paterson, New Jersey, 미국
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, 미국, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, 미국, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union, New Jersey, 미국, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97209
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97301
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Salem Hosp. CRS
      • Salem, Oregon, 미국, 97305
        • Kaiser Permanente Lancaster Clinic CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Northwest Clinic CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
      • Houston, Texas, 미국
        • Legacy Community Health Services, Inc., Montrose Clinic, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Med. Ctr. Portsmouth CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Ctr. Hospitalier Universitaire, St Pierre, Div. of Infectious Diseases (PL5) CRS
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • Sao Paulo, 브라질, 04040-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo,IDIPA-Instituto Paulista de Doencas Infecciosas e Parasitarias CRS
    • Sao Paulo
      • Vila Mariana, Sao Paulo, 브라질, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS - Sao Paulo CRS
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska Univ. Hosp. Huddinge, Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Stockholm, 스웨덴
        • Venhalsan, Soder Hosp., Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Univ. Hosp. CRS
  • 스위스
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, CH-6903
        • Regional Hosp. of Lugano (Sede Civico), Ospedale Civico di Lugano, Infectious Diseases Unit CRS
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인
        • Hosp. Juan Canalejo, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Barcelona, 스페인, E-08025
        • Hosp. Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Medicina Interna CRS
      • Barcelona, 스페인, E-08036
        • Hosp. Clinico de Barcelona CRS
      • Barcelona, 스페인
        • Hosp. del Mar, Internal Medicine-Infectious Diseases CRS
      • Barcelona, 스페인
        • Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, HIV Unit and Retrovirology Lab. CRS
      • Madrid, 스페인, E-28007
        • Hosp. Universitario Gregorio Maranion, Microbiology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Madrid, 스페인, E-28029
        • Centro de Investigacion Carlos III, Infectious Diseases Dept. CRS
      • Madrid, 스페인, E-28911
        • Hosp. Severo Ochoa, Internal Medicine and Infectious Diseases CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. 12 de Octubre, Pabellon de Medicina Communitaria CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. Clinico San Carlos CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. la Princesa, Internal Medicine and Infectious Diseases Service CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. Ramon y Cajal (Madrid) CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. Universitario La Paz CRS
      • Madrid, 스페인
        • Hosp. Universitario Principe de Asturias CRS
      • Murcia, 스페인
        • Hosp. Universitario Morales Meseguer CRS
      • Sevilla, 스페인, E-41013
        • Hosp. Virgen del Rocio, Infectious Diseases Service CRS
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, E-20011
        • Hosp. Donostia CRS
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hosp., Infectious Diseases Research Ctr. CRS
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hosp. Rawson CRS
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • Hosp. Interzonal de Agudos San Juan de Dios CRS
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Hosp. Central, Immunology Dept. CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1020
        • Hosp. de Clinicas Jose de San Martin, Div. Infectologia CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
        • Hosp. Italiano de Buenos Aires, Infectious Diseases Section CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
        • Hosp. Gen. de Agudos JM Ramos Mejia, Servicio de Inmunocomprometidos CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1282
        • Hospital de Infecciosas F.J. Muniz CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Funcei Crs
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • Hosp. Gen. de Agudos Juan A. Fernandez CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hosp. Gen. de Agudos 'Teodoro Alvarez' CRS
      • El Palomar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1706
        • Hospital Nacional Professor Alejandro Posadas CRS
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Hospital Interzonal de Agudos Oscar Alende, Sala de Infectologia CRS
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Caici Crs
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St. James' Hosp., Guide Clinic CRS
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B9 5ST
        • Heartlands Hosp. Dept. of Infection & Tropical Disease Outpatients CRS
      • Exeter, 영국, EX1 2ED
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, Heavitree Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Dept. of Infection & Tropical Medicine CRS
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hosp., Ambrose King Ctr. CRS
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St. George's Hosp. Clinical Infection UnitCRS
      • London, 영국
        • Chelsea & Westminster Hosp., St. Stephens Ctr. CRS
      • London, 영국
        • King's College Hosp., Caldecot Ctr. Dept. of Sexual Health CRS
      • London, 영국
        • Royal Free Hosp., Dept. of Infection & Immunity, Ian Charleson Day Ctr. CRS
      • London, 영국
        • St. Bartholomew's Hosp., Infection & Immunity Clinical Group CRS
      • London, 영국
        • St. Mary's Hosp. of London, Imperial College School of Medicine CRS
      • London, 영국
        • Univ. College London Med. School, Ctr. for Sexual Health & HIV Research CRS
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • Newcastle Gen. Hosp., Dept of Infection & Tropical Medicine CRS
      • Peterborough, 영국
        • Edith Cavell Hosp. Dept. of Sexual Health, Clinic E CRS
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hosp., Dept. of GU Medicine Communicable Diseases Unit CRS
    • Brighton
      • Elm Grove, Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex Univ. Hosp. NHS Trust, HIV Research Office CRS
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국
        • Royal Victoria Hosp. Dept. of Genitourinary Medicine CRS
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
        • Churchill Hosp. John Warin Ward CRS
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국
        • Western Gen. Hosp., Regional Infectious Diseases Unit CRS
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Gartnaval Gen. Hosp., Brownlee Ctr. CRS
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Univ. of Vienna Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases - Sued B CRS
      • Wien, 오스트리아, A-1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe, Immunambulanz Pavillion Wienerwald Parterre CRS
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Med. Ctr., Immunology, Allergy & AIDS Institute, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Med. Ctr., Ben Ari Institute of Clinical Immunology CRS
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Med. Ctr., Clinical Immunology Unit and AIDS Ctr. CRS
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Civili di Brescia, 1st Division of Infectious Diseases CRS
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Civili di Brescia, Dept of Infectious & Tropical Disease, Hosp.Spedali Civili of Brescia CRS
      • Firenze, 이탈리아, 50011
        • Ospedale S. Maria Annunziata, U.O. Malattie Infettive CRS
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi - Divisione Malattie Infettive CRS
      • Milano, 이탈리아
        • Univ. of Milan, Ospedale Luigi Sacco, Institute of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Modena, 이탈리아
        • Universita degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali CRS
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • San Matteo Hospital - University of Pavia, Division of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Roma, 이탈리아, 00185
        • Universita La Sapienza, Clinica Universita La Sapienza CRS
  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka National Hosp. AIDS Ctr., Clinical Research Institute CRS
      • Tokyo, 일본
        • International Med. Ctr. of Japan CRS
      • Tokyo, 일본
        • Univ. of Tokyo, Research Hosp. of the Institute of Medical Science CRS
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Univ. of Alberta Hosp., Clinical Research Office CRS
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • Cool Aid Community Health Ctr. CRS
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Univ. Med. Ctr. Hamiton Health Sciences, SIS Clinic CRS
      • London, Ontario, 캐나다, N5Y 3H6
        • St. Joseph's Health Ctr. of London, HIV Care Programme CRS
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hosp., Gen. Campus CRS
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • The HAVEN Program, Sudbury Regional Hosp., Laurentian Site CRS
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto Gen. Hosp. Infectious Diseases CRS
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont, Centre de Recherche Clinique CRS
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Dept. de Microbiologie CRS
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre-Dame CRS
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Royal Victoria Hosp., Montreal Chest Institute CRS
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - CHUL, Centre de Recherche en Indectiologie CRS
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal Univ. Hosp. CRS
  • 태국
      • Chiangrai, 태국
        • Chiang Rai Regional Hosp. INSIGHT CRS
      • Chonburi, 태국
        • Chonburi Regional Hosp., Dept. of Internal Medicine CRS
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국, 10700
        • Siriraj Hosp., Mahidol Univ. INSIGHT CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국
        • Chulalongkorn Univ. Hosp., HIV-NAT Research Collaboration CRS
  • 포르투갈
      • Cascais, 포르투갈, 2775
        • Hospital de Cascais, HDDI, Departamento Medicina Interna CRS
      • Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Hosp. de Egas Moniz, Servicio de Infecciologia e Medicina Tropical CRS
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hosp. de Santa Maria, Servico de Doencas Infecciosas CRS
  • 폴란드
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS CRS
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • Pomeranian Academy of Medicine (PAM), Dept. of Infectious Diseases and Hepatology CRS
      • Warsaw, 폴란드, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny CRS
      • Wroclaw, 폴란드, 51-171
        • Wroclaw Univ., School of Med., Dept. of Infectious Diseases, Liver Diseases and AIDS CRS
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHRU d'Angers, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hopital Saint-Jacques, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne, Service de Medecine B CRS
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hopital Antoine Beclere Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Hopital Louis Mourier, Service de Medecine Interne CRS
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Immunopathologie Clinique CRS
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare - Vidal 2, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Le Kremlin-Bicetre, 프랑스, 94275
        • Hopital de Bicetre, Service de Medecine Interne CRS
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite, CISIH Hopital de Jour CRS
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de la Conception, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'Archet 1, Service de Medecine Interne 2 Hematologie Clinique CRS
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint-Antoine, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital de La Salpetriere, Service de Medecine Interne CRS
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hopital Cochin, Service de Medecine Interne 2 CRS
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou, Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Paris, 프랑스
        • C.H.U. Bichat - Claude Bernard Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHRU de Strasbourg (France) CRS
      • Suresenes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch, Service de Medecine Interne CRS
    • Pringy
      • Cedex, Pringy, 프랑스
        • Centre Hospitalier de la Region Annecienne, Service des Maladie Infectieuses CRS
  • 호주
      • Miami, Queensland, 호주
        • Gold Coast Sexual Health Clinic CRS
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2601
        • Interchange General Practice CRS
      • Woden, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Canberra Hosp., Canberra Sexual Health Clinic CRS
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, 호주, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주
        • Holdsworth House Gen. Practice CRS
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hosp., Immunology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
        • 407 Doctors CRS
      • Surry Hills, New South Wales, 호주
        • Albion Street Ctr. CRS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Queensland Health - AIDS Med. Unit CRS
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Base Hosp., Sexual Health Services CRS
      • Highgate Hill, Queensland, 호주, 4101
        • Gladstone Road Medical Ctr. CRS
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour Gen. Hosp. CRS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hosp. CRS
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • The Care & Prevention Programme CRS
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주
        • Carlton Clinic CRS
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Prahran Market Clinic CRS
      • Northcote, Victoria, 호주, 3070
        • Northcote Clinic CRS
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hosp., Victorian Infectious Diseases Service CRS
      • St. Kilda, Victoria, 호주
        • The Ctr. Clinic INSIGHT CRS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Royal Perth Hospital CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • 연구 시작 45일 이내에 CD4 세포 수가 300 cells/mm3 이상이어야 합니다.
  • 조합 항 HIV 요법을 받고 있거나 연구 시작 시점에 항 HIV 요법을 시작하고 있습니다.
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 이전에 IL-2를 받은 적이 있음
  • 화학 요법이 필요한 암
  • 지난 1년 이내에 AIDS로 정의되는 질병 또는 대상포진 또는 샤가스병과 같은 특정 기타 상태에 대한 활성 임상 질병의 증거가 있어야 합니다. (이 연구는 변경되었습니다. 이전에는 환자가 AIDS로 정의되는 질병 또는 특정 기타 조건의 병력이 있는 경우 자격이 없었습니다.)
  • 연구 시작 전 45일 동안 코르티코스테로이드 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물과 같은 특정 약물을 사용했습니다.
  • 항경련제가 필요한 신경계 장애가 있는 경우
  • 염증성 장질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염), 건선, 시신경염 또는 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증이 있는 자가면역/염증성 질환과 같은 자가면역 또는 염증성 질환이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rIL-2
선택한 조합 항 HIV 약물과 함께 사용되는 재조합 인터루킨-2(rIL-2) 요법.
의약품: 재조합 인터류킨-2(rIL-2)
재조합 인터루킨-2 용량 7.5 MIU를 8주마다 연속 5일 동안 매일 2회 피하로 최소 3주기 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 알데스류킨
  • IL-2
NO_INTERVENTION: RIL-2 없음
컨트롤 암은 rIL-2 없이 선택한 항 HIV 약물을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망을 포함한 새로운 또는 재발성 HIV 질병 진행 사례
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
사망하거나 적어도 하나를 경험하는 참가자: 모든 CDC 범주 C 1993 AIDS 정의 사건 또는 다음 중 하나: 침습성 아스페르길루스증, 바르토넬라증, 샤가스병, 대상 포진, 내장 리슈마니아증, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종(모든 세포 유형) , 미세포자충증, 노카르디아증, 파종성 페니실리움 마네피, 폐외 폐포자충, 로도코쿠스 에퀴병
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망을 포함한 신규 또는 재발 심각한 HIV 질병 진행 사례
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
진행성 다발성 백질뇌증, 림프종, 내장 카포시 육종, AIDS 치매 복합, 톡소플라스마증, 히스토플라스마증, 크립토코쿠스증, 마이코박테리움 조류 복합체, 소모성 증후군 및 거대세포 바이러스 질환 중 하나 이상이 있는 환자.
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
새로운 질병 진행 사건 또는 사망이 있는 참가자
기간: 무작위 배정부터 2008년 11월 15일까지 - 중앙값 7.6년 추적
CDC 범주 C 1993 AIDS 정의 사건과 침습성 아스페르길루스증, 바르토넬라증, 샤가스병, 대상포진, 내장 리슈만편모충증, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종(모든 세포 유형), 미소포자충증, 노카르디아증, 파종성 페니실리움 마네피, 폐외 Pneumocystis carinii 및 Rhodococcus equi 질병
무작위 배정부터 2008년 11월 15일까지 - 중앙값 7.6년 추적
후속 조치 동안 평균된 절대 CD4 세포 수
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
후속 방문에서 측정된 모든 이용 가능한 CD4+ 세포 수의 평균
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
혈장 HIV RNA 수준
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
log10 HIV-RNA는 후속 조치를 통해 평균
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
항레트로바이러스 치료(ART)에 변화가 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
연구 기간 동안 ART를 한 번 이상 변경한 참가자 수.
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
4등급 징후 및 증상
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
AIDS로 정의되는 조건이 아닌 적어도 하나의 등급 4 징후 또는 증상(실험실 측정으로 제한되는 경우 제외)이 있는 참가자. 이벤트는 표준화된 독성 표에 따라 등급이 매겨졌습니다. 독성 표에 구체적으로 포함되지 않은 사건은 활동에 극심한 제한을 초래하거나 상당한 의료 개입/치료, 입원 또는 호스피스 치료가 필요한 경우 4등급으로 간주되었습니다. 유형별 4등급 이상반응은 이상반응 섹션에 나와 있습니다.
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
기회 감염에 대한 예방 사용 패턴
기간: 마지막 추적 방문 - 7.6년 추적의 중앙값
마지막 참석 후속 방문에서 폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 사용한 참가자 수.
마지막 추적 방문 - 7.6년 추적의 중앙값
간, 대사 및 심장 상태
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적
첫 번째 심각한 심혈관, 신장 또는 간 사건 또는 비-AIDS 악성 종양으로 정의된 "심각한 비-AIDS" 사건을 경험한 참가자의 수.
무작위 배정에서 연구 종료까지 - 중앙값 7.6년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Chiron Corporation

수사관

  • 연구 의자: Donald Abrams, MD, University of California, San Francisco
  • 연구 의자: Marcelo Losso, MD, Hospital Jose Maria Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESPRIT 001
  • 5U01AI046957 (NIH : 국립보건원)
  • 00 I-0071
  • 3U01AI046957-05S2 (NIH : 국립보건원)
  • 3U01AI046957-05S3 (NIH : 국립보건원)
  • 10118 (기재: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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