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Un estudio internacional para evaluar la interleucina-2 recombinante en pacientes VIH positivos que toman terapia antirretroviral (ESPRIT)

2 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio internacional aleatorizado, abierto, de fase III, de IL-2 recombinante subcutánea en pacientes con infección por VIH-1 y recuentos de células CD4+ de 300/mm^3 o más: Evaluación de Proleukina subcutánea en un ensayo internacional aleatorizado

El propósito de este estudio es ver si es efectivo administrar interleucina-2 recombinante (rIL-2) a pacientes VIH positivos además de la terapia anti-VIH. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un mínimo de 4 años para estudiar los efectos a largo plazo de la rIL-2 en la progresión de la enfermedad del VIH.

La terapia anti-VIH ha tenido mucho éxito en el tratamiento de pacientes VIH positivos y en mantener baja la carga viral (nivel de VIH en la sangre). Sin embargo, los medicamentos contra el VIH no pueden eliminar por completo el cuerpo del virus, y el sistema inmunitario nunca se restablece por completo en pacientes VIH positivos. Los médicos esperan que administrar a los pacientes interleucina-2 recombinante (rIL-2) además de su terapia contra el VIH ayude a mejorar sus sistemas inmunológicos y los mantenga más saludables durante un período de tiempo más prolongado. rIL-2 es una hormona producida naturalmente por el cuerpo durante una respuesta inmune a una infección microbiana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha avanzado mucho en la implementación de una terapia antirretroviral potente que es capaz de suprimir al máximo la replicación viral. Sin embargo, estas combinaciones de fármacos no dan como resultado la erradicación viral y, para muchos pacientes, no se puede mantener el control virológico e inmunológico. Incluso entre los pacientes con control virológico aparente, parece existir un "efecto techo" al no aumentar los recuentos de células CD4 en promedio más de 100 a 150 células/mm^3, al menos durante los primeros 2 años de terapia. La recuperación incompleta de la función inmunológica después del inicio de la terapia sigue siendo un obstáculo en el manejo del VIH. La preservación de la función inmunitaria mediante la expansión directa de linfocitos CD4 con rIL-2 podría representar una estrategia de tratamiento adicional significativa. También se ha especulado recientemente que la rIL-2 en combinación con una potente terapia antirretroviral puede ser un enfoque útil para eliminar el VIH de las células CD4 con infección latente. Se espera que la intervención con terapia rIL-2 en combinación con terapia antirretroviral en una etapa temprana de la infección por VIH pueda prevenir el agotamiento de las células T CD4 y resulte en menos enfermedades definitorias de SIDA que con la terapia antirretroviral sola.

Los pacientes se aleatorizan para recibir tratamiento subcutáneo (SC) con rIL-2 o sin tratamiento con rIL-2. Todos los pacientes deben estar tomando un régimen de tratamiento antirretroviral combinado, con la elección de la terapia a discreción del médico tratante. Este estudio no proporciona medicamentos antirretrovirales. La IL-2 recombinante se administra SC durante 5 días consecutivos cada 8 semanas durante al menos 3 ciclos a menos que se desarrollen toxicidades u otras contraindicaciones. Después de los primeros tres ciclos, se administran ciclos adicionales a discreción del médico de cada paciente, con el objetivo general de mantener el recuento de células CD4 del paciente al doble del nivel inicial o a 1000 células/mm^3 o más durante el mayor tiempo posible. Los pacientes del grupo sin rIL-2 no reciben inyecciones. Los pacientes en ambos grupos de tratamiento son vistos cada 4 meses para la recopilación de datos de seguimiento para controlar la carga viral y los recuentos de células CD4. Todos los pacientes son seguidos durante un mínimo de 4 años. Durante el ensayo, los pacientes del grupo sin rIL-2 SC no reciben rIL-2 en ningún momento. Sin embargo, al final del estudio, si se determina que la rIL-2 es eficaz para reducir la tasa de progresión de la enfermedad [SEGÚN LA ENMIENDA 15/12/00: (eventos nuevos y recurrentes)], incluida la muerte, se ofrece a todos los pacientes rIL-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Univ. Hosp. Charite, Dept of Infectious Diseases CRS
      • Bochum, Alemania
        • Ruhr-Univ., Interdiszipl. Immunolog. Ambulanz CRS
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Medizinische Universitaetsklinik - Bonn, Immunologische Ambulanz CRS
      • Duesseldorf, Alemania, 40237
        • Ctr. for HIV & Hepatogastroenterology, HIV Specialised Practice (Private Practice) CRS
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe Univ. Hosp., Infektionsambulanz CRS
      • Hamburg, Alemania
        • IPM Study Ctr. (Hamburg) CRS
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Univ. Hosp. Heidelberg, Dept. of Dermatology CRS
      • Koln, Alemania
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV CRS
      • Munchen, Alemania
        • Klinikum Innenstadt, Infektionsambulanz und Tagesklinik CRS
      • Wuerzburg, Alemania
        • Univ. of Wuerzburg, Medizinische Poliklinik, Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie CRS
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hosp. Rawson CRS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hosp. Interzonal de Agudos San Juan de Dios CRS
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Hosp. Central, Immunology Dept. CRS
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1020
        • Hosp. de Clinicas Jose de San Martin, Div. Infectologia CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
        • Hosp. Italiano de Buenos Aires, Infectious Diseases Section CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Hosp. Gen. de Agudos JM Ramos Mejia, Servicio de Inmunocomprometidos CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1282
        • Hospital de Infecciosas F.J. Muniz CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Funcei Crs
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hosp. Gen. de Agudos Juan A. Fernandez CRS
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Hosp. Gen. de Agudos 'Teodoro Alvarez' CRS
      • El Palomar, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Hospital Nacional Professor Alejandro Posadas CRS
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Interzonal de Agudos Oscar Alende, Sala de Infectologia CRS
    • Provincia De Santa Fe
      • Rosario, Provincia De Santa Fe, Argentina, 2000
        • Caici Crs
  • Australia
      • Miami, Queensland, Australia
        • Gold Coast Sexual Health Clinic CRS
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2601
        • Interchange General Practice CRS
      • Woden, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Canberra Hosp., Canberra Sexual Health Clinic CRS
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Holdsworth House Gen. Practice CRS
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hosp., Immunology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors CRS
      • Surry Hills, New South Wales, Australia
        • Albion Street Ctr. CRS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Queensland Health - AIDS Med. Unit CRS
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hosp., Sexual Health Services CRS
      • Highgate Hill, Queensland, Australia, 4101
        • Gladstone Road Medical Ctr. CRS
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour Gen. Hosp. CRS
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hosp. CRS
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The Care & Prevention Programme CRS
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Carlton Clinic CRS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Prahran Market Clinic CRS
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Northcote Clinic CRS
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hosp., Victorian Infectious Diseases Service CRS
      • St. Kilda, Victoria, Australia
        • The Ctr. Clinic INSIGHT CRS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Royal Perth Hospital CRS
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Univ. of Vienna Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases - Sued B CRS
      • Wien, Austria, A-1140
        • SMZ Baumgartner Hoehe, Immunambulanz Pavillion Wienerwald Parterre CRS
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
      • Sao Paulo, Brasil, 04040-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo,IDIPA-Instituto Paulista de Doencas Infecciosas e Parasitarias CRS
    • Sao Paulo
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasil, 04121-000
        • Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS - Sao Paulo CRS
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ctr. Hospitalier Universitaire, St Pierre, Div. of Infectious Diseases (PL5) CRS
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Univ. of Alberta Hosp., Clinical Research Office CRS
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Cool Aid Community Health Ctr. CRS
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Univ. Med. Ctr. Hamiton Health Sciences, SIS Clinic CRS
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 3H6
        • St. Joseph's Health Ctr. of London, HIV Care Programme CRS
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hosp., Gen. Campus CRS
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • The HAVEN Program, Sudbury Regional Hosp., Laurentian Site CRS
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen. Hosp. Infectious Diseases CRS
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont, Centre de Recherche Clinique CRS
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Dept. de Microbiologie CRS
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre-Dame CRS
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hosp., Montreal Chest Institute CRS
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - CHUL, Centre de Recherche en Indectiologie CRS
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal Univ. Hosp. CRS
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Skejby Sygehus, Department of Infectious Diseases Q (ambulatoriet) CRS
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Department of Infectious Diseases, M5112 CRS
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Hvidovre Univ. Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Odense, Dinamarca
        • Odense Univ. Hosp., Med. Dept. C CRS
  • España
      • A Coruna, España
        • Hosp. Juan Canalejo, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Barcelona, España, E-08025
        • Hosp. Santa Creu i Sant Pau, Servicio de Medicina Interna CRS
      • Barcelona, España, E-08036
        • Hosp. Clinico de Barcelona CRS
      • Barcelona, España
        • Hosp. del Mar, Internal Medicine-Infectious Diseases CRS
      • Barcelona, España
        • Hosp. Universitari Germans Trias i Pujol, HIV Unit and Retrovirology Lab. CRS
      • Madrid, España, E-28007
        • Hosp. Universitario Gregorio Maranion, Microbiology & Infectious Diseases Unit CRS
      • Madrid, España, E-28029
        • Centro de Investigacion Carlos III, Infectious Diseases Dept. CRS
      • Madrid, España, E-28911
        • Hosp. Severo Ochoa, Internal Medicine and Infectious Diseases CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. 12 de Octubre, Pabellon de Medicina Communitaria CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. Clinico San Carlos CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. la Princesa, Internal Medicine and Infectious Diseases Service CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. Ramon y Cajal (Madrid) CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. Universitario La Paz CRS
      • Madrid, España
        • Hosp. Universitario Principe de Asturias CRS
      • Murcia, España
        • Hosp. Universitario Morales Meseguer CRS
      • Sevilla, España, E-41013
        • Hosp. Virgen del Rocio, Infectious Diseases Service CRS
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, E-20011
        • Hosp. Donostia CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Infectious Diseases Section CRS
      • Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941-3013
        • Dr. M. Estes Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Dr. Robert Scott Med. Practice CRS
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94705
        • East Bay AIDS Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114-1010
        • Dr. William Owen Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Dr. Martin Mass Med. Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-0242
        • Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Positive Health Practice West/ Dr. Steve Deeks CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94144
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Infectious Diseases Consultants CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ. Med. Ctr. Infectious Diseases - Clinical Trials Unit CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Med. Ctr., Infectious Disease Clinic CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Dr. Timothy A. Price Med. Practice CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VAMC CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami, Infectious Diseases Clinical Research Unit CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • ARCA, Central Clinc CRS
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univ. Crawford Long Hosp. CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VAMC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Klein & Slotten Medical Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ. of Illinois Family Ctr. for Infectious Disease CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Lakeshore Infectious Disease Associates CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • North Side Family Medicine CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northwestern Memorial Physicians Group CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Med. Ctr. of Louisiana at New Orleans, HIV Outpatient Clinics CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, Louisiana Community AIDS Research Program(LaCARP) CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70146
        • New Orleans VAMC CRS
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814-9692
        • NIH Clinical Ctr., NIAID HIV Clinic CRS
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 208995000
        • National Naval Med. Ctr., Infectious Diseases Special Immunology Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Wayne State Univ. CRS
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hosp. & Med. Ctr., Infectious Diseases Dept. CRS
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hosp., Infectious Disease Research CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Abbott Northwestern Hosp., Clinic 42 CRS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic INSIGHT CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care Inc. - Hillsborough CRS
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Univ. Med. Ctr. CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Community Research Initiative, Jeffrey Bomser Clinic CRS
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Cathedral Healthcare System, St. Michael's Med. Ctr. CRS
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey CRS
      • Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos, 08861
        • Raritan Bay Med. Ctr., Perth Amboy Division CRS
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • ID Care - Randolph CRS
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Infectious Disease Specialists of N.J., North Jersey Community Research Initiative CRS
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97204
        • Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hosp. CRS
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97305
        • Kaiser Permanente Lancaster Clinic CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Thomas Street Clinic CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Northwest Clinic CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ. Clinical Research Ctr., Memorial Hermann Hosp. CRS
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Legacy Community Health Services, Inc., Montrose Clinic, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • South Texas Veterans Health Care System, Immunosuppression Clinic CRS
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Med. Ctr. Portsmouth CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • South Richmond Health Care Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VAMC CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHRU d'Angers, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hopital Saint-Jacques, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne, Service de Medecine B CRS
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Colombes, Francia, 92701
        • Hopital Louis Mourier, Service de Medecine Interne CRS
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor, Immunopathologie Clinique CRS
      • Garches, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare - Vidal 2, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre, Service de Medecine Interne CRS
      • Marseille, Francia, 13009
        • Hopital Sainte Marguerite, CISIH Hopital de Jour CRS
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de la Conception, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Nice, Francia, 06202
        • Hopital de l'Archet 1, Service de Medecine Interne 2 Hematologie Clinique CRS
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine, Service de Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital de La Salpetriere, Service de Medecine Interne CRS
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin, Service de Medecine Interne 2 CRS
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker, Service des Maladies Infectieuses CRS
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou, Service d'Immunologie Clinique CRS
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon, Service de Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Paris, Francia
        • C.H.U. Bichat - Claude Bernard Service des Maladies Infectieuses et Tropicales CRS
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg (France) CRS
      • Suresenes, Francia, 92151
        • Hopital Foch, Service de Medecine Interne CRS
    • Pringy
      • Cedex, Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier de la Region Annecienne, Service des Maladie Infectieuses CRS
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James' Hosp., Guide Clinic CRS
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Med. Ctr., Immunology, Allergy & AIDS Institute, B. Rappaport Faculty of Medicine, Technion
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med. Ctr., Ben Ari Institute of Clinical Immunology CRS
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Med. Ctr., Clinical Immunology Unit and AIDS Ctr. CRS
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civili di Brescia, 1st Division of Infectious Diseases CRS
      • Brescia, Italia, 25123
        • Civili di Brescia, Dept of Infectious & Tropical Disease, Hosp.Spedali Civili of Brescia CRS
      • Firenze, Italia, 50011
        • Ospedale S. Maria Annunziata, U.O. Malattie Infettive CRS
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi - Divisione Malattie Infettive CRS
      • Milano, Italia
        • Univ. of Milan, Ospedale Luigi Sacco, Institute of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Modena, Italia
        • Universita degli Studi di Modena e Reggio Emilia, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali CRS
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital - University of Pavia, Division of Infectious and Tropical Diseases CRS
      • Roma, Italia, 00185
        • Universita La Sapienza, Clinica Universita La Sapienza CRS
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Osaka National Hosp. AIDS Ctr., Clinical Research Institute CRS
      • Tokyo, Japón
        • International Med. Ctr. of Japan CRS
      • Tokyo, Japón
        • Univ. of Tokyo, Research Hosp. of the Institute of Medical Science CRS
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos
        • Univ. Hosp. Ctr. of the Med. School of Casablanca, Infectious Diseases Unit CRS
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Ulleval Hosp., Dept. of Infectious Diseases CRS
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1017 JZ
        • OLVG -- locatie Prinsengracht, Dept. of Internal Medicine II CRS
      • Amsterdam, Países Bajos, 1150 AZ
        • Academisch Medisch Centrum CRS
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Stichting Medisch Centrum Jan van Goyen, Dept. of Internal Medicine CRS
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Groningen Univ. Hosp., Department of Internal Medicine CRS
      • Haarlem, Países Bajos
        • Kennemer Gasthuis, Lokatie EG CRS
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis CRS
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny, Osrodek Diagnostyki i Terapii AIDS CRS
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Pomeranian Academy of Medicine (PAM), Dept. of Infectious Diseases and Hepatology CRS
      • Warsaw, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny CRS
      • Wroclaw, Polonia, 51-171
        • Wroclaw Univ., School of Med., Dept. of Infectious Diseases, Liver Diseases and AIDS CRS
  • Portugal
      • Cascais, Portugal, 2775
        • Hospital de Cascais, HDDI, Departamento Medicina Interna CRS
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Hosp. de Egas Moniz, Servicio de Infecciologia e Medicina Tropical CRS
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp. de Santa Maria, Servico de Doencas Infecciosas CRS
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5ST
        • Heartlands Hosp. Dept. of Infection & Tropical Disease Outpatients CRS
      • Exeter, Reino Unido, EX1 2ED
        • Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust, Heavitree Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary, Dept. of Infection & Tropical Medicine CRS
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hosp., Ambrose King Ctr. CRS
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hosp., Dept. of GU Medicine CRS
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St. George's Hosp. Clinical Infection UnitCRS
      • London, Reino Unido
        • Chelsea & Westminster Hosp., St. Stephens Ctr. CRS
      • London, Reino Unido
        • King's College Hosp., Caldecot Ctr. Dept. of Sexual Health CRS
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hosp., Dept. of Infection & Immunity, Ian Charleson Day Ctr. CRS
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hosp., Infection & Immunity Clinical Group CRS
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hosp. of London, Imperial College School of Medicine CRS
      • London, Reino Unido
        • Univ. College London Med. School, Ctr. for Sexual Health & HIV Research CRS
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle Gen. Hosp., Dept of Infection & Tropical Medicine CRS
      • Peterborough, Reino Unido
        • Edith Cavell Hosp. Dept. of Sexual Health, Clinic E CRS
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hosp., Dept. of GU Medicine Communicable Diseases Unit CRS
    • Brighton
      • Elm Grove, Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton & Sussex Univ. Hosp. NHS Trust, HIV Research Office CRS
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Royal Victoria Hosp. Dept. of Genitourinary Medicine CRS
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Churchill Hosp. John Warin Ward CRS
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido
        • Western Gen. Hosp., Regional Infectious Diseases Unit CRS
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Gartnaval Gen. Hosp., Brownlee Ctr. CRS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hosp., Infectious Diseases Research Ctr. CRS
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska Univ. Hosp. Huddinge, Dept. of Infectious Diseases CRS
      • Stockholm, Suecia
        • Venhalsan, Soder Hosp., Dept. of Infectious Diseases, Karolinska Univ. Hosp. CRS
  • Suiza
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, CH-6903
        • Regional Hosp. of Lugano (Sede Civico), Ospedale Civico di Lugano, Infectious Diseases Unit CRS
  • Tailandia
      • Chiangrai, Tailandia
        • Chiang Rai Regional Hosp. INSIGHT CRS
      • Chonburi, Tailandia
        • Chonburi Regional Hosp., Dept. of Internal Medicine CRS
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hosp., Mahidol Univ. INSIGHT CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia
        • Chulalongkorn Univ. Hosp., HIV-NAT Research Collaboration CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Tener un recuento de células CD4 de 300 células/mm3 o más dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio
  • Están en tratamiento combinado contra el VIH o están comenzando un tratamiento contra el VIH en el momento de ingresar al estudio
  • Tiene al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido IL-2 antes
  • Tiene cáncer que requiere quimioterapia.
  • Tener evidencia de enfermedad clínica activa en el último año para cualquier enfermedad definitoria de SIDA u otras afecciones determinadas, como el herpes zoster o la enfermedad de Chagas. (Este estudio ha sido modificado. Anteriormente, los pacientes no eran elegibles si tenían antecedentes de cualquier enfermedad definitoria de SIDA u otras condiciones determinadas).
  • Ha usado ciertos medicamentos, como corticosteroides o medicamentos que afectan el sistema inmunológico, en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tiene un trastorno del sistema nervioso que requiere medicamentos anticonvulsivos.
  • Tiene una enfermedad autoinmune o inflamatoria, como enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), psoriasis, neuritis óptica o cualquier enfermedad autoinmune/inflamatoria con complicaciones potencialmente mortales
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: rIL-2
Terapia con interleucina-2 recombinante (rIL-2) utilizada con la combinación de medicamentos anti-VIH de elección.
Droga: Interleucina-2 recombinante (rIL-2)
Interleucina-2 recombinante a una dosis de 7,5 MUI administrada dos veces al día por vía subcutánea durante 5 días consecutivos cada 8 semanas durante al menos 3 ciclos.
Otros nombres:
  • Proleukina
  • Aldesleukin
  • IL-2
SIN INTERVENCIÓN: Sin rIL-2
El grupo de control utiliza la medicación anti-VIH de elección sin rIL-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de progresión de la enfermedad del VIH nuevo o recurrente, incluida la muerte
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Participantes que mueren o experimentan al menos uno: cualquier evento definitorio de sida de la categoría C de los CDC de 1993 o uno de los siguientes: aspergilosis invasiva, bartonelosis, enfermedad de Chagas, herpes zoster, leishmaniasis visceral, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin (todos los tipos de células) , microsporidiosis, nocardiosis, Penicillium marneffii diseminado, Pneumocystis carinii extrapulmonar y enfermedad de Rhodococcus equi
desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de progresión de la enfermedad del VIH grave nuevo o recurrente, incluida la muerte
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Pacientes con al menos uno: leucoencefalopatía multifocal progresiva, linfoma, sarcoma de Kaposi visceral, complejo de demencia por SIDA, toxoplasmosis, histoplasmosis, criptococosis, complejo Mycobacterium avium, síndrome de emaciación y enfermedad por citomegalovirus.
desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Número de participantes que murieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Participantes con un nuevo evento de progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el 15 de noviembre de 2008 - mediana de 7,6 años de seguimiento
Incluye el primer episodio nuevo de: Categoría C de los CDC 1993 Eventos definitorios de sida más aspergilosis invasiva, bartonelosis, enfermedad de Chagas, herpes zoster, leishmaniasis visceral, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin (todos los tipos de células), microsporidiosis, nocardiosis, Penicillium marneffii diseminado, Pneumocystis carinii extrapulmonar y enfermedad de Rhodococcus equi
desde la aleatorización hasta el 15 de noviembre de 2008 - mediana de 7,6 años de seguimiento
Recuentos absolutos de células CD4 promediados a lo largo del seguimiento
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Promedio de todos los recuentos de células CD4+ disponibles medidos en las visitas de seguimiento
desde la aleatorización hasta el final del estudio - mediana de 7,6 años de seguimiento
Niveles de ARN del VIH en plasma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
log10 ARN-VIH promediado a lo largo del seguimiento
Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Número de participantes con cambios en el tratamiento antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Número de participantes que cambiaron de TAR al menos una vez durante el período de estudio.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Signos y síntomas de grado 4
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Participantes con al menos un signo o síntoma de grado 4 (excepto aquellos limitados a una medición de laboratorio), que no sean condiciones definitorias de SIDA. Los eventos se calificaron de acuerdo con una tabla de toxicidad estandarizada. Los eventos no incluidos específicamente en la tabla de toxicidad se consideraron de Grado 4 si resultaron en una limitación extrema de la actividad o requirieron una intervención/terapia médica significativa, hospitalización o cuidados paliativos. Los eventos de Grado 4 por tipo se dan en la sección de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Patrón de uso de profilaxis para infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: última visita de seguimiento - mediana de 7,6 años de seguimiento
Número de participantes que usaban profilaxis de neumonía por pneumocystis (PCP) en la última visita de seguimiento a la que asistieron.
última visita de seguimiento - mediana de 7,6 años de seguimiento
Condiciones hepáticas, metabólicas y cardíacas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento
Número de participantes que experimentaron un evento "grave no relacionado con el SIDA" definido como el primer evento cardiovascular, renal o hepático grave, o malignidad no relacionada con el SIDA.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio: mediana de 7,6 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Chiron Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald Abrams, MD, University of California, San Francisco
  • Silla de estudio: Marcelo Losso, MD, Hospital Jose Maria Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESPRIT 001
  • 5U01AI046957 (NIH)
  • 00 I-0071
  • 3U01AI046957-05S2 (NIH)
  • 3U01AI046957-05S3 (NIH)
  • 10118 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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