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Can Parathyroid Hormone Injections Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis

Can PTH Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis

Glucocorticoids are potent anti-inflammatory and immunosuppressive agents. However, prolonged use of these potent agents results in severe bone loss and osteoporotic fractures. Parathyroid hormone (1-34), when given as a daily injection has been found to dramatically increase bone mass in osteoporotic animals and postmenopausal women. The purpose of this study is to determine whether 2 years of daily PTH (1-34) injections will increase bone mass and reduce the development of new fractures. In addition, we will follow the study subjects for 2 more years to determine which type of anti-resorptive agent is required to maintain the newly formed bone.

We are enrolling postmenopausal women that are on chronic corticosteroid therapy (prednisone etc.) and have bone loss (osteopenia by DXA) to be a part of this four-year-long study. The patients will receive two-year therapy with either PTH (1-34) or placebo, and for the second part of the study subjects receive either estrogen and placebo or alendronate and placebo. We will measure bone gain by standard bone densitometry, special x-rays of the spine and hip, and serum and urine bone markers.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women on glucocorticoids (prednisone 5mg/d or greater
  • Osteopenia by T score of hip or lumbar spine of -2.0
  • All study subjects must be on a stable dose of estrogen/progesterone or raloxifene
  • Ambulatory and able to come to the clinical center 9 times over 2 years
  • Willing to sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Generalized disease of the bone (other than glucocorticoid-induced osteoporosis), including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Paget's disease)
  • Diseases that affect bone metabolism (e.g. alcoholism, inflammatory bowel disease, malabsorption, renal disease (Cr2) or liver disease (transaminase level 2 times limit of normal)
  • Within the past 1 year, regular use of medications that are known to affect bone metabolism (e.g. anabolic steroids, anticoagulants, anticonvulsants, pharmacologic doses of vitamin D and vitamin A supplements).
  • History of drug abuse
  • Senile dementia, paraplegia and/or quadriplegia
  • Unstable rheumatic disease with clinically significant renal or central nervous system involvement.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Qaiser Rehman, M.D., University of California at San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

연구 완료

2001년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2000년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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