- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004993
Can Parathyroid Hormone Injections Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis
Can PTH Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis
Glucocorticoids are potent anti-inflammatory and immunosuppressive agents. However, prolonged use of these potent agents results in severe bone loss and osteoporotic fractures. Parathyroid hormone (1-34), when given as a daily injection has been found to dramatically increase bone mass in osteoporotic animals and postmenopausal women. The purpose of this study is to determine whether 2 years of daily PTH (1-34) injections will increase bone mass and reduce the development of new fractures. In addition, we will follow the study subjects for 2 more years to determine which type of anti-resorptive agent is required to maintain the newly formed bone.
We are enrolling postmenopausal women that are on chronic corticosteroid therapy (prednisone etc.) and have bone loss (osteopenia by DXA) to be a part of this four-year-long study. The patients will receive two-year therapy with either PTH (1-34) or placebo, and for the second part of the study subjects receive either estrogen and placebo or alendronate and placebo. We will measure bone gain by standard bone densitometry, special x-rays of the spine and hip, and serum and urine bone markers.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women on glucocorticoids (prednisone 5mg/d or greater
- Osteopenia by T score of hip or lumbar spine of -2.0
- All study subjects must be on a stable dose of estrogen/progesterone or raloxifene
- Ambulatory and able to come to the clinical center 9 times over 2 years
- Willing to sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Generalized disease of the bone (other than glucocorticoid-induced osteoporosis), including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Paget's disease)
- Diseases that affect bone metabolism (e.g. alcoholism, inflammatory bowel disease, malabsorption, renal disease (Cr2) or liver disease (transaminase level 2 times limit of normal)
- Within the past 1 year, regular use of medications that are known to affect bone metabolism (e.g. anabolic steroids, anticoagulants, anticonvulsants, pharmacologic doses of vitamin D and vitamin A supplements).
- History of drug abuse
- Senile dementia, paraplegia and/or quadriplegia
- Unstable rheumatic disease with clinically significant renal or central nervous system involvement.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Qaiser Rehman, M.D., University of California at San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LANENE (completed)
- DK46661
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