Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Can Parathyroid Hormone Injections Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis

Can PTH Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis

Glucocorticoids are potent anti-inflammatory and immunosuppressive agents. However, prolonged use of these potent agents results in severe bone loss and osteoporotic fractures. Parathyroid hormone (1-34), when given as a daily injection has been found to dramatically increase bone mass in osteoporotic animals and postmenopausal women. The purpose of this study is to determine whether 2 years of daily PTH (1-34) injections will increase bone mass and reduce the development of new fractures. In addition, we will follow the study subjects for 2 more years to determine which type of anti-resorptive agent is required to maintain the newly formed bone.

We are enrolling postmenopausal women that are on chronic corticosteroid therapy (prednisone etc.) and have bone loss (osteopenia by DXA) to be a part of this four-year-long study. The patients will receive two-year therapy with either PTH (1-34) or placebo, and for the second part of the study subjects receive either estrogen and placebo or alendronate and placebo. We will measure bone gain by standard bone densitometry, special x-rays of the spine and hip, and serum and urine bone markers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women on glucocorticoids (prednisone 5mg/d or greater
  • Osteopenia by T score of hip or lumbar spine of -2.0
  • All study subjects must be on a stable dose of estrogen/progesterone or raloxifene
  • Ambulatory and able to come to the clinical center 9 times over 2 years
  • Willing to sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Generalized disease of the bone (other than glucocorticoid-induced osteoporosis), including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Paget's disease)
  • Diseases that affect bone metabolism (e.g. alcoholism, inflammatory bowel disease, malabsorption, renal disease (Cr2) or liver disease (transaminase level 2 times limit of normal)
  • Within the past 1 year, regular use of medications that are known to affect bone metabolism (e.g. anabolic steroids, anticoagulants, anticonvulsants, pharmacologic doses of vitamin D and vitamin A supplements).
  • History of drug abuse
  • Senile dementia, paraplegia and/or quadriplegia
  • Unstable rheumatic disease with clinically significant renal or central nervous system involvement.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qaiser Rehman, M.D., University of California at San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Studiet fullført

1. august 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2000

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere