- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004993
Can Parathyroid Hormone Injections Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis
Can PTH Reverse Glucocorticoid-induced Osteoporosis
Glucocorticoids are potent anti-inflammatory and immunosuppressive agents. However, prolonged use of these potent agents results in severe bone loss and osteoporotic fractures. Parathyroid hormone (1-34), when given as a daily injection has been found to dramatically increase bone mass in osteoporotic animals and postmenopausal women. The purpose of this study is to determine whether 2 years of daily PTH (1-34) injections will increase bone mass and reduce the development of new fractures. In addition, we will follow the study subjects for 2 more years to determine which type of anti-resorptive agent is required to maintain the newly formed bone.
We are enrolling postmenopausal women that are on chronic corticosteroid therapy (prednisone etc.) and have bone loss (osteopenia by DXA) to be a part of this four-year-long study. The patients will receive two-year therapy with either PTH (1-34) or placebo, and for the second part of the study subjects receive either estrogen and placebo or alendronate and placebo. We will measure bone gain by standard bone densitometry, special x-rays of the spine and hip, and serum and urine bone markers.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women on glucocorticoids (prednisone 5mg/d or greater
- Osteopenia by T score of hip or lumbar spine of -2.0
- All study subjects must be on a stable dose of estrogen/progesterone or raloxifene
- Ambulatory and able to come to the clinical center 9 times over 2 years
- Willing to sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- Generalized disease of the bone (other than glucocorticoid-induced osteoporosis), including hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Paget's disease)
- Diseases that affect bone metabolism (e.g. alcoholism, inflammatory bowel disease, malabsorption, renal disease (Cr2) or liver disease (transaminase level 2 times limit of normal)
- Within the past 1 year, regular use of medications that are known to affect bone metabolism (e.g. anabolic steroids, anticoagulants, anticonvulsants, pharmacologic doses of vitamin D and vitamin A supplements).
- History of drug abuse
- Senile dementia, paraplegia and/or quadriplegia
- Unstable rheumatic disease with clinically significant renal or central nervous system involvement.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qaiser Rehman, M.D., University of California at San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANENE (completed)
- DK46661
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .