- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006190
A Study to Determine How and Why HIV-Infected Subjects on Anti-viral Treatment Develop Lipodystrophy
2010년 3월 1일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Study of Mechanisms of Lipodystrophy in HIV-Infected Patients
HIV infection is a major global health problem.
Survival and quality of life for HIV subjects has tremendously improved with the advent of a class of antivirals called protease inhibitors and the utilization of highly active combination therapy.
However, such therapy has been associated with a syndrome called lipodystrophy.
This lipodystrophy syndrome causes body shape changes; typically thinning and loss of fat from the arms, legs and face, with increased fat appearing in the abdomen and neck.
There are also metabolic changes which occur, and subjects can develop increased triglycerides, increased cholesterol and an increased risk for diabetes as indicated by increasing insulin resistance.
This study will take HIV positive subjects who have not yet started antiviral medications (treatment naive)and randomly assign them to one of two treatment arms.
These treatment arms will be: Sustiva/Zerit/Epivir vs. Viracept/Zerit/Epivir The subjects will be treated and followed for two years and have extensive metabolic testing, skinfold thickness measurements, MRI scans and other measures to determine if and how they are experiencing changes in metabolism or body shape and to discover the mechanism of why this occurs.
Understanding the mechanism should allow researchers to design interventions for subjects who have lipodystrophy and strategies to prevent lipodystrophy from occurring to subjects treated with antivirals in the future.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9103
- UT Southwestern Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- CD4 count > 200 cells/mm
- HIV RNA (viral load) <= 100,000 copies/ml
- No previous antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- AIDS or opportunistic infections
- Active intravenous drug users
- Use of: corticosteroids, androgens, lipid-lowering drugs, anti-fungal medications, oxandrolone, megace, dehydroepiandrosterone.
- Subjects with diabetes mellitus
- Subjects who consume > 2 alcoholic drinks per day
- Pregnant women, premenopausal women unless adequate birth control is in use.
- Acute or chronic liver diseases, liver enzymes elevations > 2.5 times the upper limit of normal.
- Anemia, an Hct < 35% for men, or < 32% for women.
- Abnormal thyroid function tests.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Abhimanyu Garg, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Dolores Peterson, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Ruth Berggren, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Lo JC, Mulligan K, Tai VW, Algren H, Schambelan M. "Buffalo hump" in men with HIV-1 infection. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):867-70. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11443-X.
- Hengel RL, Watts NB, Lennox JL. Benign symmetric lipomatosis associated with protease inhibitors. Lancet. 1997 Nov 29;350(9091):1596. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64011-1. No abstract available.
- Viraben R, Aquilina C. Indinavir-associated lipodystrophy. AIDS. 1998 Apr 16;12(6):F37-9. doi: 10.1097/00002030-199806000-00001.
- Shaw AJ, McLean KA, Evans BA. Disorders of fat distribution in HIV infection. Int J STD AIDS. 1998 Oct;9(10):595-9. doi: 10.1258/0956462981921189.
- Kotler DP, Rosenbaum K, Wang J, Pierson RN. Studies of body composition and fat distribution in HIV-infected and control subjects. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Mar 1;20(3):228-37. doi: 10.1097/00042560-199903010-00003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
연구 완료
2001년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2000년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- lipod (completed)
- R01DK056583-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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