Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Determine How and Why HIV-Infected Subjects on Anti-viral Treatment Develop Lipodystrophy

The Study of Mechanisms of Lipodystrophy in HIV-Infected Patients

HIV infection is a major global health problem. Survival and quality of life for HIV subjects has tremendously improved with the advent of a class of antivirals called protease inhibitors and the utilization of highly active combination therapy. However, such therapy has been associated with a syndrome called lipodystrophy. This lipodystrophy syndrome causes body shape changes; typically thinning and loss of fat from the arms, legs and face, with increased fat appearing in the abdomen and neck. There are also metabolic changes which occur, and subjects can develop increased triglycerides, increased cholesterol and an increased risk for diabetes as indicated by increasing insulin resistance. This study will take HIV positive subjects who have not yet started antiviral medications (treatment naive)and randomly assign them to one of two treatment arms. These treatment arms will be: Sustiva/Zerit/Epivir vs. Viracept/Zerit/Epivir The subjects will be treated and followed for two years and have extensive metabolic testing, skinfold thickness measurements, MRI scans and other measures to determine if and how they are experiencing changes in metabolism or body shape and to discover the mechanism of why this occurs. Understanding the mechanism should allow researchers to design interventions for subjects who have lipodystrophy and strategies to prevent lipodystrophy from occurring to subjects treated with antivirals in the future.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9103
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • CD4 count > 200 cells/mm
  • HIV RNA (viral load) <= 100,000 copies/ml
  • No previous antiviral therapy

Exclusion Criteria:

  • AIDS or opportunistic infections
  • Active intravenous drug users
  • Use of: corticosteroids, androgens, lipid-lowering drugs, anti-fungal medications, oxandrolone, megace, dehydroepiandrosterone.
  • Subjects with diabetes mellitus
  • Subjects who consume > 2 alcoholic drinks per day
  • Pregnant women, premenopausal women unless adequate birth control is in use.
  • Acute or chronic liver diseases, liver enzymes elevations > 2.5 times the upper limit of normal.
  • Anemia, an Hct < 35% for men, or < 32% for women.
  • Abnormal thyroid function tests.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Abhimanyu Garg, UT Southwestern Medical Center
  • Dr. Dolores Peterson, UT Southwestern Medical Center
  • Dr. Ruth Berggren, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa