- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006190
A Study to Determine How and Why HIV-Infected Subjects on Anti-viral Treatment Develop Lipodystrophy
maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Study of Mechanisms of Lipodystrophy in HIV-Infected Patients
HIV infection is a major global health problem.
Survival and quality of life for HIV subjects has tremendously improved with the advent of a class of antivirals called protease inhibitors and the utilization of highly active combination therapy.
However, such therapy has been associated with a syndrome called lipodystrophy.
This lipodystrophy syndrome causes body shape changes; typically thinning and loss of fat from the arms, legs and face, with increased fat appearing in the abdomen and neck.
There are also metabolic changes which occur, and subjects can develop increased triglycerides, increased cholesterol and an increased risk for diabetes as indicated by increasing insulin resistance.
This study will take HIV positive subjects who have not yet started antiviral medications (treatment naive)and randomly assign them to one of two treatment arms.
These treatment arms will be: Sustiva/Zerit/Epivir vs. Viracept/Zerit/Epivir The subjects will be treated and followed for two years and have extensive metabolic testing, skinfold thickness measurements, MRI scans and other measures to determine if and how they are experiencing changes in metabolism or body shape and to discover the mechanism of why this occurs.
Understanding the mechanism should allow researchers to design interventions for subjects who have lipodystrophy and strategies to prevent lipodystrophy from occurring to subjects treated with antivirals in the future.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9103
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- CD4 count > 200 cells/mm
- HIV RNA (viral load) <= 100,000 copies/ml
- No previous antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- AIDS or opportunistic infections
- Active intravenous drug users
- Use of: corticosteroids, androgens, lipid-lowering drugs, anti-fungal medications, oxandrolone, megace, dehydroepiandrosterone.
- Subjects with diabetes mellitus
- Subjects who consume > 2 alcoholic drinks per day
- Pregnant women, premenopausal women unless adequate birth control is in use.
- Acute or chronic liver diseases, liver enzymes elevations > 2.5 times the upper limit of normal.
- Anemia, an Hct < 35% for men, or < 32% for women.
- Abnormal thyroid function tests.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Abhimanyu Garg, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Dolores Peterson, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Ruth Berggren, UT Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Lo JC, Mulligan K, Tai VW, Algren H, Schambelan M. "Buffalo hump" in men with HIV-1 infection. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):867-70. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11443-X.
- Hengel RL, Watts NB, Lennox JL. Benign symmetric lipomatosis associated with protease inhibitors. Lancet. 1997 Nov 29;350(9091):1596. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64011-1. No abstract available.
- Viraben R, Aquilina C. Indinavir-associated lipodystrophy. AIDS. 1998 Apr 16;12(6):F37-9. doi: 10.1097/00002030-199806000-00001.
- Shaw AJ, McLean KA, Evans BA. Disorders of fat distribution in HIV infection. Int J STD AIDS. 1998 Oct;9(10):595-9. doi: 10.1258/0956462981921189.
- Kotler DP, Rosenbaum K, Wang J, Pierson RN. Studies of body composition and fat distribution in HIV-infected and control subjects. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Mar 1;20(3):228-37. doi: 10.1097/00042560-199903010-00003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. elokuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipodystrofia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Lamivudiini
- Stavudiini
- Nelfinaviiri
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- lipod (completed)
- R01DK056583-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .