Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Determine How and Why HIV-Infected Subjects on Anti-viral Treatment Develop Lipodystrophy

The Study of Mechanisms of Lipodystrophy in HIV-Infected Patients

HIV infection is a major global health problem. Survival and quality of life for HIV subjects has tremendously improved with the advent of a class of antivirals called protease inhibitors and the utilization of highly active combination therapy. However, such therapy has been associated with a syndrome called lipodystrophy. This lipodystrophy syndrome causes body shape changes; typically thinning and loss of fat from the arms, legs and face, with increased fat appearing in the abdomen and neck. There are also metabolic changes which occur, and subjects can develop increased triglycerides, increased cholesterol and an increased risk for diabetes as indicated by increasing insulin resistance. This study will take HIV positive subjects who have not yet started antiviral medications (treatment naive)and randomly assign them to one of two treatment arms. These treatment arms will be: Sustiva/Zerit/Epivir vs. Viracept/Zerit/Epivir The subjects will be treated and followed for two years and have extensive metabolic testing, skinfold thickness measurements, MRI scans and other measures to determine if and how they are experiencing changes in metabolism or body shape and to discover the mechanism of why this occurs. Understanding the mechanism should allow researchers to design interventions for subjects who have lipodystrophy and strategies to prevent lipodystrophy from occurring to subjects treated with antivirals in the future.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9103
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • CD4 count > 200 cells/mm
  • HIV RNA (viral load) <= 100,000 copies/ml
  • No previous antiviral therapy

Exclusion Criteria:

  • AIDS or opportunistic infections
  • Active intravenous drug users
  • Use of: corticosteroids, androgens, lipid-lowering drugs, anti-fungal medications, oxandrolone, megace, dehydroepiandrosterone.
  • Subjects with diabetes mellitus
  • Subjects who consume > 2 alcoholic drinks per day
  • Pregnant women, premenopausal women unless adequate birth control is in use.
  • Acute or chronic liver diseases, liver enzymes elevations > 2.5 times the upper limit of normal.
  • Anemia, an Hct < 35% for men, or < 32% for women.
  • Abnormal thyroid function tests.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Abhimanyu Garg, UT Southwestern Medical Center
  • Dr. Dolores Peterson, UT Southwestern Medical Center
  • Dr. Ruth Berggren, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit