- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006190
A Study to Determine How and Why HIV-Infected Subjects on Anti-viral Treatment Develop Lipodystrophy
1. března 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The Study of Mechanisms of Lipodystrophy in HIV-Infected Patients
HIV infection is a major global health problem.
Survival and quality of life for HIV subjects has tremendously improved with the advent of a class of antivirals called protease inhibitors and the utilization of highly active combination therapy.
However, such therapy has been associated with a syndrome called lipodystrophy.
This lipodystrophy syndrome causes body shape changes; typically thinning and loss of fat from the arms, legs and face, with increased fat appearing in the abdomen and neck.
There are also metabolic changes which occur, and subjects can develop increased triglycerides, increased cholesterol and an increased risk for diabetes as indicated by increasing insulin resistance.
This study will take HIV positive subjects who have not yet started antiviral medications (treatment naive)and randomly assign them to one of two treatment arms.
These treatment arms will be: Sustiva/Zerit/Epivir vs. Viracept/Zerit/Epivir The subjects will be treated and followed for two years and have extensive metabolic testing, skinfold thickness measurements, MRI scans and other measures to determine if and how they are experiencing changes in metabolism or body shape and to discover the mechanism of why this occurs.
Understanding the mechanism should allow researchers to design interventions for subjects who have lipodystrophy and strategies to prevent lipodystrophy from occurring to subjects treated with antivirals in the future.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9103
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- CD4 count > 200 cells/mm
- HIV RNA (viral load) <= 100,000 copies/ml
- No previous antiviral therapy
Exclusion Criteria:
- AIDS or opportunistic infections
- Active intravenous drug users
- Use of: corticosteroids, androgens, lipid-lowering drugs, anti-fungal medications, oxandrolone, megace, dehydroepiandrosterone.
- Subjects with diabetes mellitus
- Subjects who consume > 2 alcoholic drinks per day
- Pregnant women, premenopausal women unless adequate birth control is in use.
- Acute or chronic liver diseases, liver enzymes elevations > 2.5 times the upper limit of normal.
- Anemia, an Hct < 35% for men, or < 32% for women.
- Abnormal thyroid function tests.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Abhimanyu Garg, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Dolores Peterson, UT Southwestern Medical Center
- Dr. Ruth Berggren, UT Southwestern Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carr A, Samaras K, Burton S, Law M, Freund J, Chisholm DJ, Cooper DA. A syndrome of peripheral lipodystrophy, hyperlipidaemia and insulin resistance in patients receiving HIV protease inhibitors. AIDS. 1998 May 7;12(7):F51-8. doi: 10.1097/00002030-199807000-00003.
- Lo JC, Mulligan K, Tai VW, Algren H, Schambelan M. "Buffalo hump" in men with HIV-1 infection. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):867-70. doi: 10.1016/S0140-6736(97)11443-X.
- Hengel RL, Watts NB, Lennox JL. Benign symmetric lipomatosis associated with protease inhibitors. Lancet. 1997 Nov 29;350(9091):1596. doi: 10.1016/s0140-6736(05)64011-1. No abstract available.
- Viraben R, Aquilina C. Indinavir-associated lipodystrophy. AIDS. 1998 Apr 16;12(6):F37-9. doi: 10.1097/00002030-199806000-00001.
- Shaw AJ, McLean KA, Evans BA. Disorders of fat distribution in HIV infection. Int J STD AIDS. 1998 Oct;9(10):595-9. doi: 10.1258/0956462981921189.
- Kotler DP, Rosenbaum K, Wang J, Pierson RN. Studies of body composition and fat distribution in HIV-infected and control subjects. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1999 Mar 1;20(3):228-37. doi: 10.1097/00042560-199903010-00003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2000
Dokončení studie
1. listopadu 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2000
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní onemocnění, Metabolické
- Lipodystrofie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Lamivudin
- Stavudine
- Nelfinavir
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- lipod (completed)
- R01DK056583-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .