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난치성 또는 재발성 암 환자를 치료하는 이트륨 Y 90 SMT 487

2013년 4월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

불응성 소마토스타틴-수용체 양성 종양이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여되는 90Y-SMT 487의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 공개, 최대 허용 단일 주기 및 4주기 용량 찾기 연구

이론적 근거: 이트륨 Y 90 SMT 487과 같은 방사성 표지 약물은 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 난치성 또는 재발성 암 환자 치료에 있어 이트륨 Y 90 SMT 487의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표: I. 소마토스타틴 수용체에 대해 양성으로 입증된 재발성 악성 신생물 환자에서 이트륨 Y 90-SMT 487의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 및 평생 동안의 심각한 부작용 프로필을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 요법의 항종양 효과 및 신장 배설 약동학에 대한 반복 투여의 효과를 결정한다.

개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 소마토스타틴 수용체의 위치를 ​​결정하기 위해 octreotide 신티그라피를 받습니다. 그런 다음 환자는 1일차에 15분에 걸쳐 이트륨 Y 90-SMT 487 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 6주마다 계속됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 각각 코스 I(수직 선량 증가) 및 코스 II, III 및 IV(수평 선량 증가)에 입력됩니다. 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 이트륨 Y 90-SMT 487의 증량 용량을 받습니다. MTD는 단일 과정과 4개 과정에 대해 결정됩니다. MTD는 6명 중 2명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 물론 결과는 후속 코스의 복용량을 결정합니다. 이트륨 Y 90-SMT 487 주사 후 2일과 7일, 4주와 6주에 환자를 평가합니다. 환자들은 12개월과 18개월에 그리고 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 발생: 약 20명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 신생물 다발성 내분비 종양(MEN) 유형 I 및 II의 임상 진단 허용됨 다음과 같은 옥트레오타이드 신티그래피에 의해 소마토스타틴 수용체에 양성인 종양: 뇌하수체 뇌 내분비 췌장 림프종 카르시노이드 흑색종 소세포 폐 유방 질환 없음 표준 치료에 순응 또는 기존의 1차 및 2차 요법 실패(소세포 폐암의 경우 최소 1개 요법 실패) 골 질환(확산성 골수 침범 없음), 흉막삼출 및 복수 허용

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 과정 I: Karnofsky 50-100% 과정 II-IV: Karnofsky 30-100% 기대 수명: 최소 6개월 및 2.5년 이하(과정 I만 해당) 조혈: 코스 I: 헤모글로빈 최소 8g/dL WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 코스 II-IV: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 이상 1.7 mg/dL 이상 또는 크레아티닌 청소율 최소 40 mL/min 심혈관: 박출률이 최소 40%가 아닌 한 울혈성 심부전의 병력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 임신 중 및 출산 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 MEN I 또는 II 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음 연구를 배제할 수 있는 중요하고 통제되지 않은 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 동시 발생 없음(코스 1)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법 이전 화학 요법 이후 4주 초과 내분비 요법: 이전의 지속형 소마토스타틴 유사체 이후 최소 4개월 동시 호르몬 요법(소마토스타틴 유사체 제외)은 최소 2개월 전에 시작된 경우 허용됨 방사선 요법: 이상 이전 방사선 요법 이후 4주 골수 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 이전 수술 이후 4주 초과 기타: 이전 연구 약물 이후 4주 초과 다른 동시 조사 약물 요법 없음 다른 동시 항종양 요법 없음 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NOVARTIS-SMT-B151
  • MCC-12275
  • MCC-IRB-5473
  • CDR0000068241 (기재: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1857

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