Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yttrium Y 90 SMT 487 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder wiederkehrendem Krebs

30. April 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-I-, Open-Label-, maximal verträgliche Einzelzyklus- und Vier-Zyklus-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 90Y-SMT 487, das durch intravenöse Infusion an Patienten mit refraktären Somatostatin-Rezeptor-positiven Tumoren verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte Medikamente wie Yttrium Y 90 SMT 487 können Tumorzellen lokalisieren und ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Yttrium Y 90 SMT 487 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Yttrium Y 90-SMT 487 bei Patienten mit wiederkehrenden bösartigen Neubildungen, die sich als positiv für Somatostatin-Rezeptoren erweisen. II. Bestimmen Sie die Sicherheit und das lebenslange Profil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse dieses Regimes bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Antitumorwirkung und die Wirkung wiederholter Verabreichungen auf die Pharmakokinetik der renalen Ausscheidung dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden einer Octreotid-Szintigraphie unterzogen, um die Lage der Somatostatin-Rezeptoren zu bestimmen. Am Tag 1 erhalten die Patienten dann Yttrium Y 90-SMT 487 i.v. über 15 Minuten. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Kohorten von jeweils 3-6 Patienten werden in Kurs I (vertikale Dosiseskalation) und Kurse II, III und IV (horizontale Dosiseskalation) aufgenommen. Kohorten erhalten eskalierende Dosen von Yttrium Y 90-SMT 487, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. MTDs werden für einen einzelnen Kurs und für 4 Kurse bestimmt. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten. Ergebnisse Natürlich bestimme ich die Dosierung der nachfolgenden Gänge. Die Patienten werden an den Tagen 2 und 7 sowie in den Wochen 4 und 6 nach jeder Injektion von Yttrium Y 90-SMT 487 untersucht. Die Patienten werden nach 12 und 18 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 20 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigte, fortschreitende maligne Neubildung Klinische Diagnose einer multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ I und II zulässig Somatostatinrezeptor-positive Tumoren durch Octreotid-Szintigraphie, wie z geeignet für die Standardbehandlung ODER Versagen bestehender Erst- und Zweitlinientherapien (mindestens 1 Regime im Fall von kleinzelligem Lungenkrebs fehlgeschlagen) Knochenerkrankung (keine diffuse Beteiligung des Knochenmarks), Pleuraergüsse und Aszites zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Kurs I: Karnofsky 50-100 % Kurse II-IV: Karnofsky 30-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate und höchstens 2,5 Jahre (nur für Kurs I) Hämatopoetisch: Kurs I: Hämoglobin mindestens 8 g/dL WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Kurse II-IV: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 Leber: nicht spezifiziert Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,7 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Kardiovaskulär: Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, es sei denn, die Ejektionsfraktion beträgt mindestens 40 % Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden Studie Keine andere gleichzeitige bösartige Erkrankung außer MEN I oder II oder Plattenepithelkarzinom der Haut Keine gleichzeitige signifikante, unkontrollierte, medizinische, psychiatrische oder chirurgische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde (Kurs 1)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Monate seit vorheriger langwirksamer Somatostatin-Analoga Gleichzeitige Hormontherapie (außer Somatostatin-Analoga) erlaubt, wenn sie mindestens 2 Monate zuvor begonnen wurde Strahlentherapie: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Keine vorherige Strahlentherapie bei mindestens 25 % des Knochenmarks Operation: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Prüfmedikation Keine andere gleichzeitige medikamentöse Prüftherapie Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOVARTIS-SMT-B151
  • MCC-12275
  • MCC-IRB-5473
  • CDR0000068241 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1857

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren