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Ittrio Y 90 SMT 487 nel trattamento di pazienti con cancro refrattario o ricorrente

30 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, a ciclo singolo e a quattro cicli massimo tollerato per determinare la dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 90Y-SMT 487 somministrato mediante infusione endovenosa a soggetti con tumori refrattari positivi al recettore della somatostatina

RAZIONALE: I farmaci radiomarcati come l'ittrio Y 90 SMT 487 possono localizzare le cellule tumorali e fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia dell'ittrio Y 90 SMT 487 nel trattamento di pazienti affetti da cancro refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di ittrio Y 90-SMT 487 in pazienti con neoplasie maligne ricorrenti che risultano positivi per i recettori della somatostatina. II. Determinare la sicurezza e il profilo di eventi avversi gravi nel corso della vita di questo regime in questi pazienti. II. Determinare l'effetto antitumorale e l'effetto di somministrazioni ripetute sulla farmacocinetica dell'escrezione renale di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico. I pazienti vengono sottoposti a scintigrafia con octreotide per determinare la posizione dei recettori della somatostatina. I pazienti ricevono quindi ittrio Y 90-SMT 487 IV per 15 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento continua ogni 6 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le coorti di 3-6 pazienti ciascuna vengono inserite nel corso I (aumento della dose verticale) e nei corsi II, III e IV (aumento della dose orizzontale). Le coorti ricevono dosi crescenti di ittrio Y 90-SMT 487 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). I MTD sono determinati per un singolo corso e per 4 corsi. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale non più di 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti. I risultati ovviamente determino il dosaggio dei corsi successivi. I pazienti vengono valutati nei giorni 2 e 7, e alle settimane 4 e 6, dopo ogni iniezione di ittrio Y 90-SMT 487. I pazienti vengono seguiti a 12 e 18 mesi e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Neoplasia maligna progressiva confermata istologicamente o citologicamente Diagnosi clinica di neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo I e II consentita Tumori positivi per i recettori della somatostatina mediante scintigrafia con octreotide, come: suscettibile di trattamento standard O Terapie di prima e seconda linea esistenti non riuscite (fallimento di almeno 1 regime in caso di carcinoma polmonare a piccole cellule) Malattia ossea (nessun coinvolgimento diffuso del midollo osseo), versamenti pleurici e ascite consentiti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Corso I: Karnofsky 50-100% Corsi II-IV: Karnofsky 30-100% Aspettativa di vita: Almeno 6 mesi e non superiore a 2,5 anni (solo per il corso I) Ematopoietico: Ciclo I: Emoglobina almeno 8 g/dL Leucociti almeno 3.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Cicli II-IV: Leucociti almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 Epatico: Non specificato Renale: Creatinina non superiore superiore a 1,7 mg/dL OPPURE Clearance della creatinina almeno 40 mL/min Cardiovascolare: nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che la frazione di eiezione non sia almeno del 40% Altro: nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per i 6 mesi successivi studio Nessun altro tumore maligno concomitante ad eccezione di MEN I o II o carcinoma cutaneo a cellule squamose Nessuna condizione concomitante significativa, incontrollata, medica, psichiatrica o chirurgica che precluderebbe lo studio (corso 1)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: Almeno 4 mesi dalla precedente terapia con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione Terapia ormonale concomitante (eccetto gli analoghi della somatostatina) consentita se iniziata almeno 2 mesi prima Radioterapia: Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia precedente per almeno il 25% del midollo osseo Chirurgia: più di 4 settimane dalla precedente chirurgia Altro: più di 4 settimane dalla precedente terapia con farmaci sperimentali Nessun'altra terapia farmacologica sperimentale concomitante Nessun'altra terapia antineoplastica concomitante Bifosfonati concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOVARTIS-SMT-B151
  • MCC-12275
  • MCC-IRB-5473
  • CDR0000068241 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1857

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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