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SU5416 and Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Unresectable or Metastatic Kidney Cancer

2011년 10월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center

Phase II Trial of SU5416 and Interferon Alfa 2B in Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma

RATIONALE: SU5416 may stop the growth of kidney cancer by stopping blood flow to the tumor. Interferon alfa-2b may interfere with the growth of the cancer cells. Combining interferon alfa-2b with SU5416 may be an effective treatment for kidney cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining SU5416 and interferon alfa-2b in treating patients who have unresectable or metastatic kidney cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy and toxicity of SU5416 combined with interferon alfa-2b in patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive SU5416 IV over 30-60 minutes twice weekly and interferon alfa-2b subcutaneously every 12 hours daily. Treatment continues every 6 weeks for a minimum of 2 courses. Patients who achieve partial response or stable disease after completion of course 2 receive additional courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response may receive additional courses, at the discretion of the protocol investigator, in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with disease progression are allowed to stay on the study until any measurable lesion increases to over 100% of baseline measurement. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-31 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed unresectable or metastatic renal cell carcinoma Measurable or evaluable disease Prior nephrectomy allowed if documented disease progression prior to study No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL SGOT no greater than 2 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular: No uncompensated coronary artery disease by ECG or physical examination No myocardial infarction or severe/unstable angina within the past 6 months No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus No deep venous or arterial thrombosis within the past 3 months Pulmonary: No pulmonary embolism within the past 3 months Other: No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No documented hypersensitivity to any excipients (Cremophor EL, ethanol, or polyethylene glycol) of SU5416

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 8 weeks since prior interleukin-2 and recovered No other prior biologic therapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No more than 1 prior chemotherapy regimen Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy to measurable lesions Surgery: See Disease Characteristics More than 3 weeks since prior major surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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